Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-986325 i friske deltakere og deltakere med primært Sjögrens syndrom

22. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt- og flerdosestudie om sikkerhet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk ved subkutan og intravenøs BMS-986325-administrasjon hos friske deltakere og deltakere med primært Sjögrens syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene og legemiddeleffektene av BMS-986325 hos friske deltakere og deltakere med primært Sjögrens syndrom. Resultatene vil lede den fremtidige kliniske utviklingen med BMS-986325.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske deltakere (del A og del B)

  • Friske mannlige og kvinnelige deltakere som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Menn og kvinner, 18 år, eller lokal myndighetsalder, til 50 år, inkludert ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI):18,0 til 30,0 kg/m2, vekt: ≥ 50 kg ved sikting
  • Må være fullt vaksinert mot SARS-CoV-2

Deltakere med Sjögrens syndrom (del C)

  • Sjögrens syndrom i fravær av en annen immunmediert sykdom eller revmatologisk tilstand basert på 2016 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikasjonskriterier for primært Sjögrens syndrom (pSS)
  • Seropositiv for anti-Sjögrens syndrom antigen A-antistoff
  • Menn og kvinner, 18 år, eller lokal myndighetsalder, til 75 år, inkludert ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 til 35,0 kg/m2; vekt ≥ 50 kg ved screening
  • Må være fullstendig vaksinert mot SARS-CoV-2 i henhold til lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

Friske deltakere (del A og del B)

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Enhver større operasjon innen 4 uker før administrasjon av studiemedikamenter, eller enhver operasjon som planlegges i løpet av studien

Deltakere med Sjögrens syndrom (del C)

  • Systemisk immunmediert annen sykdom enn pSS, slik som revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevevssykdom eller systemisk sklerose, som bedre kan forklare de fleste symptomene (dvs. sekundært Sjögrens syndrom)
  • Nylig (innen 6 måneder før dag 1) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av "Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse" i Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) eller tilsvarende lokale forskrifter

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A (SAD)
Enkel stigende dose (SAD)
Biologisk: BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del A (SAD) Placebo
Annen: Placebo for BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del B (MAD)
Multiple Ascending Dose (MAD)
Biologisk: BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del B (MAD) Placebo
Annen: Placebo for BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del C (pSS)
Primært Sjögrens syndrom (pSS)
Biologisk: BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del C (pSS) Placebo
Annen: Placebo for BMS-986325
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Opptil 137 dager
PR-intervall: Tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Opptil 137 dager
QRS-intervall: En kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" representerer ventrikulær depolarisering
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QT-intervall
Tidsramme: Opptil 137 dager
QT-intervall: Målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Opptil 137 dager
QTcF-intervall: Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF)
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: Interferon-gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Forekomst av klinisk signifikante endringer i inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil 137 dager
Opptil 137 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1241-6583 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på BMS-986325

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere