건강한 참가자 및 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 참가자의 BMS-986325
2023년 8월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참여자와 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 참여자를 대상으로 BMS-986325 피하 및 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 탐색적 약력학에 대한 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자와 원발성 쇼그렌 증후군이 있는 참여자를 대상으로 BMS-986325의 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.
결과는 BMS-986325의 향후 임상 개발을 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자(파트 A 및 파트 B)
- 병력, 신체 검사(PE), 심전도(ECG) 및 임상 실험실 측정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자
- 남성 및 여성, 18세 또는 현지 성인 연령에서 50세까지, 스크리닝 시 포함
- 체질량 지수(BMI):18.0 ~ 30.0 kg/m2, 체중: 스크리닝 시 ≥ 50 kg
- SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종해야 합니다.
쇼그렌 증후군 환자(파트 C)
- 2016년 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 따른 원발성 쇼그렌 증후군(pSS)에 대한 다른 면역 매개 질환 또는 류마티스 질환이 없는 쇼그렌 증후군
- 항쇼그렌 증후군 항원 A 항체에 대한 혈청양성
- 18세 또는 현지에서 75세까지의 성인 남성 및 여성, 스크리닝 시 포함
- 체질량 지수(BMI): 18.0~35.0kg/m2; 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg
- 현지 규정에 따라 SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종해야 합니다.
제외 기준:
건강한 참가자(파트 A 및 파트 B)
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 연구 약물 투여 전 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 모든 수술
쇼그렌 증후군 환자(파트 C)
- 대부분의 증상을 더 잘 설명할 수 있는 류마티스 관절염(RA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환 또는 전신 경화증과 같은 pSS 이외의 전신 면역 매개 질환(즉, 속발성 쇼그렌 증후군)
- DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual 5) 또는 해당 지역 규정의 '약물 및 알코올 남용 진단 기준'에 정의된 최근(1일 전 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(SAD)
단일 오름차순 용량(SAD)
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지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 파트 A(SAD) 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 B(MAD)
다중 오름차순 용량(MAD)
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지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 파트 B(MAD) 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 C(pSS)
원발성 쇼그렌 증후군(pSS)
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지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 파트 C(pSS) 위약
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 137일
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최대 137일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 137일
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최대 137일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 최대 137일
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최대 137일
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 137일
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최대 137일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 137일
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최대 137일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 137일
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최대 137일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 137일
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최대 137일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 137일
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최대 137일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 137일
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PR 간격: P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간
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최대 137일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 최대 137일
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QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 콤플렉스"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 137일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 137일
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QT 간격: QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정
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최대 137일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 최대 137일
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QTcF 간격: Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)
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최대 137일
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: C-반응성 단백질(CRP)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 인터페론-감마(IFN-γ)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 인터루킨-1 베타(IL-1β)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 인터루킨-6(IL-6)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 인터루킨-8(IL-8)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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염증 표지자의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 종양 괴사 인자 알파(TNFα)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 137일
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최대 137일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-T))
기간: 최대 137일
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최대 137일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM039-004
- 2019-003660-49 (EudraCT 번호)
- U1111-1241-6583 (기타 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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BMS-986325에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로진행성 폐 섬유증프랑스, 포르투갈, 독일, 헝가리, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 그리스, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 푸에르토 리코, 대한민국, 스페인, 스위스, 대만, 터키 (Türkiye), 영국
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Bristol-Myers Squibb종료됨
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로특발성 폐 섬유증이스라엘, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 칠레, 중국, 콜롬비아, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 대만, 영국, 미국, 오스트리아, 멕시코, 푸에르토 리코, 대한민국, 스위스, 터키 (Türkiye)
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