Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986325 terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta- ja moniannostutkimus ihonalaisen ja suonensisäisen BMS-986325-annon turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on primaarinen Sjögrenin syndrooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986325:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkevaikutuksia terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Tulokset ohjaavat BMS-986325:n tulevaa kliinistä kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet osallistujat (osa A ja osa B)

  • Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa (PE), EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Miehet ja naiset, 18-vuotiaat tai paikallinen täysi-ikäisyys 50-vuotiaaksi, mukaan lukien seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI): 18,0 30,0 kg/m2, paino: ≥ 50 kg seulonnassa
  • On oltava täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Osallistujat, joilla on Sjögrenin syndrooma (osa C)

  • Sjögrenin oireyhtymä ilman muuta immuunivälitteistä sairautta tai reumatologista tilaa, joka perustuu vuoden 2016 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) -luokituskriteeriin primaariselle Sjögrenin oireyhtymälle (pSS)
  • Seropositiivinen Sjögrenin oireyhtymän antigeeni A -vasta-aineelle
  • Miehet ja naiset, 18-vuotiaat tai paikallinen täysi-ikäisyys 75-vuotiaaksi asti, seulonnassa mukana
  • painoindeksi (BMI): 18,0 - 35,0 kg/m2; paino ≥ 50 kg seulonnassa
  • On oltava täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Terveet osallistujat (osa A ja osa B)

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa leikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen aikana

Osallistujat, joilla on Sjögrenin syndrooma (osa C)

  • Muu systeeminen immuunivälitteinen sairaus kuin pSS, kuten nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), sekamuotoinen sidekudossairaus tai systeeminen skleroosi, jotka voivat selittää paremmin suurimman osan oireista (eli sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä)
  • Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen päivää 1) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual 5:n (DSM 5) tai vastaavien paikallisten määräysten "Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostisten kriteerien" mukaisesti.

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (SAD)
Single Ascending Dose (SAD)
Biologinen: BMS-986325
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Osa A (SAD) Placebo
Muut: Placebo BMS-986325:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa B (MAD)
Multiple Ascending Dose (MAD)
Biologinen: BMS-986325
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Osa B (MAD) Placebo
Muut: Placebo BMS-986325:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa C (pSS)
Primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS)
Biologinen: BMS-986325
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Placebo Comparator: Osa C (pSS) Placebo
Muut: Placebo BMS-986325:lle
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
PR-väli: Aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
QRS-väli: Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, "QRS-kompleksi" edustaa kammioiden depolarisaatiota
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
QT-väli: Mitattu QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF-aika
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
QTcF-väli: Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF)
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys tulehdusmarkkereissa: C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys tulehdusmarkkereissa: gamma-interferoni (IFN-y)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus tulehdusmarkkereissa: Interleukiini-1 beeta (IL-1β)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus tulehdusmarkkereissa: Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys tulehdusmarkkereissa: Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys tulehdusmarkkereissa: Tuumorinekroositekijä alfa (TNFα)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Jopa 137 päivää
Jopa 137 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT-numero)
  • U1111-1241-6583 (Muu tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa