BMS-986325 i friska deltagare och deltagare med primärt Sjögrens syndrom
22 augusti 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, singel- och multipeldosstudie om säkerhet, farmakokinetik och utforskande farmakodynamik för subkutan och intravenös administrering av BMS-986325 hos friska deltagare och deltagare med primärt Sjögrens syndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986325 hos friska deltagare och deltagare med primärt Sjögrens syndrom.
Resultaten kommer att vägleda den framtida kliniska utvecklingen med BMS-986325.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare (del A och del B)
- Friska manliga och kvinnliga deltagare som fastställts av ingen kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratoriebestämningar
- Män och kvinnor, 18 år, eller lokal myndig ålder, till 50 år, inklusive vid screening
- Kroppsmassaindex (BMI):18,0 till 30,0 kg/m2, vikt: ≥ 50 kg vid sållning
- Måste vara fullt vaccinerad mot SARS-CoV-2
Deltagare med Sjögrens syndrom (del C)
- Sjögrens syndrom i frånvaro av en annan immunmedierad sjukdom eller reumatologiskt tillstånd baserat på 2016 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) Classification Criteria for primärt Sjögrens syndrom (pSS)
- Seropositiv för anti-Sjögrens syndrom antigen A antikropp
- Män och kvinnor i åldrarna 18, eller lokal myndig ålder, till 75 år, inklusive vid screening
- Kroppsmassaindex (BMI): 18,0 till 35,0 kg/m2; vikt ≥ 50 kg vid screening
- Måste vara helt vaccinerad mot SARS-CoV-2 enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
Friska deltagare (del A och del B)
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
- Varje större operation inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller någon operation som planeras under studiens gång
Deltagare med Sjögrens syndrom (del C)
- Systemisk immunmedierad sjukdom annan än pSS, såsom reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), blandad bindvävssjukdom eller systemisk skleros, som bättre kan förklara majoriteten av symtomen (dvs sekundärt Sjögrens syndrom)
- Nyligen (inom 6 månader före dag 1) drog- eller alkoholmissbruk enligt definitionen av "Diagnostiska kriterier för drog- och alkoholmissbruk" i Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) eller motsvarande lokala bestämmelser
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A (SAD)
Enstaka stigande dos (SAD)
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Placebo-jämförare: Del A (SAD) Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del B (MAD)
Multipel stigande dos (MAD)
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Placebo-jämförare: Del B (MAD) Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del C (pSS)
Primärt Sjögrens syndrom (pSS)
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Placebo-jämförare: Del C (pSS) Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinanalystester
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
PR-intervall: Tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
|
Upp till 137 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QRS-intervall
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
QRS-intervall: En kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, "QRS-komplexet" representerar ventrikulär depolarisering
|
Upp till 137 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) parametrar: QT-intervall
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
QT-intervall: Mäts från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen
|
Upp till 137 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): QTcF-intervall
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
QTcF-intervall: Korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)
|
Upp till 137 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: Interferon-gamma (IFN-γ)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i inflammatoriska markörer: Tumörnekrosfaktor alfa (TNFα)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T))
Tidsram: Upp till 137 dagar
|
Upp till 137 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
24 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdom
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Artrit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Syndrom
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- IM039-004
- 2019-003660-49 (EudraCT-nummer)
- U1111-1241-6583 (Annan identifierare: WHO)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .