Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-986325 у здоровых участников и участников с первичным синдромом Шегрена

22 августа 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование однократной и многократной дозы безопасности, фармакокинетики и исследовательской фармакодинамики подкожного и внутривенного введения BMS-986325 у здоровых участников и участников с первичным синдромом Шегрена

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня лекарственного средства и лекарственных эффектов BMS-986325 у здоровых участников и участников с первичным синдромом Шегрена. Результаты будут определять дальнейшую клиническую разработку BMS-986325.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые участники (часть A и часть B)

  • Здоровые участники мужского и женского пола, определяемые отсутствием клинически значимых отклонений от нормы в истории болезни, физическом осмотре (ФЭ), электрокардиограммах (ЭКГ) и клинических лабораторных определениях.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет или местного возраста совершеннолетия до 50 лет включительно на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ): 18,0 до 30,0 кг/м2, вес: ≥ 50 кг при просеивании
  • Должен быть полностью вакцинирован против SARS-CoV-2

Участники с синдромом Шегрена (часть C)

  • Синдром Шегрена при отсутствии другого иммуноопосредованного заболевания или ревматологического состояния на основе классификационных критериев Американского колледжа ревматологии и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2016 г. для первичного синдрома Шегрена (ПСШ)
  • Серопозитивный на антитела к антигену А синдрома Шегрена
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет или местного возраста совершеннолетия до 75 лет включительно на момент скрининга
  • Индекс массы тела (ИМТ): от 18,0 до 35,0 кг/м2; вес ≥ 50 кг при досмотре
  • Должен быть полностью вакцинирован против SARS-CoV-2 в соответствии с местным законодательством.

Критерий исключения:

Здоровые участники (часть A и часть B)

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или любая операция, запланированная в ходе исследования.

Участники с синдромом Шегрена (часть C)

  • Системное иммуноопосредованное заболевание, отличное от ПСШ, такое как ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани или системный склероз, которое может лучше объяснить большинство симптомов (например, вторичный синдром Шегрена)
  • Недавнее (в течение 6 месяцев до Дня 1) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как это определено в «Диагностических критериях злоупотребления наркотиками и алкоголем» в Диагностическом и статистическом руководстве 5 (DSM 5) или соответствующих местных правилах.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А (САД)
Разовая возрастающая доза (SAD)
Биологический: БМС-986325
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть А (САД) Плацебо
Другой: Плацебо для BMS-986325
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть Б (безумие)
Многократная восходящая доза (MAD)
Биологический: БМС-986325
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть B (MAD) Плацебо
Другой: Плацебо для BMS-986325
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть С (ПСС)
Первичный синдром Шегрена (ПСШ)
Биологический: БМС-986325
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть C (pSS) Плацебо
Другой: Плацебо для BMS-986325
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 137 дней
Интервал PR: время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QRS
Временное ограничение: До 137 дней
Интервал QRS: комбинация зубца Q, зубца R и зубца S, «комплекс QRS» представляет деполяризацию желудочков.
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QT
Временное ограничение: До 137 дней
Интервал QT: измеряется от начала комплекса QRS до конца зубца T.
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал QTcF
Временное ограничение: До 137 дней
Интервал QTcF: скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений результатов физикального обследования
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: Интерферон-гамма (ИФН-γ)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Частота клинически значимых изменений маркеров воспаления: Фактор некроза опухоли альфа (TNFα)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T))
Временное ограничение: До 137 дней
До 137 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (Номер EudraCT)
  • U1111-1241-6583 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться