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BMS-986325 chez les participants en bonne santé et les participants atteints du syndrome de Sjögren primaire

22 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à doses multiples sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique exploratoire de l'administration sous-cutanée et intraveineuse de BMS-986325 chez des participants en bonne santé et des participants atteints du syndrome de Sjögren primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et les effets médicamenteux du BMS-986325 chez des participants en bonne santé et des participants atteints du syndrome de Sjögren primaire. Les résultats guideront le futur développement clinique avec BMS-986325.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution - 0001
  • États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants en bonne santé (Partie A et Partie B)

  • Participants masculins et féminins en bonne santé, déterminés par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique (PE), les électrocardiogrammes (ECG) et les déterminations de laboratoire clinique
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou âge local de la majorité à 50 ans inclus au moment de la sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 30,0 kg/m2, poids : ≥ 50 kg au criblage
  • Doit être entièrement vacciné contre le SRAS-CoV-2

Participants atteints du syndrome de Sjögren (Partie C)

  • Syndrome de Sjögren en l'absence d'une autre maladie à médiation immunitaire ou affection rhumatologique selon les critères de classification 2016 de l'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) pour le syndrome de Sjögren primaire (pSS)
  • Séropositif pour les anticorps anti-antigène A du syndrome de Sjögren
  • Hommes et femmes, âgés de 18 ans ou âge local de la majorité à 75 ans inclus au moment du dépistage
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 à 35,0 kg/m2 ; poids ≥ 50 kg au dépistage
  • Doit être entièrement vacciné contre le SRAS-CoV-2 conformément aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

Participants en bonne santé (Partie A et Partie B)

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude, ou toute intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude

Participants atteints du syndrome de Sjögren (Partie C)

  • Maladie systémique à médiation immunitaire autre que le pSS, telle que la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie mixte du tissu conjonctif ou la sclérodermie systémique, qui peut mieux expliquer la majorité des symptômes (c'est-à-dire le syndrome de Sjögren secondaire)
  • Toxicomanie ou alcoolisme récent (dans les 6 mois avant le jour 1) tel que défini par les « Critères diagnostiques de l'abus de drogue et d'alcool » dans le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM 5) ou les réglementations locales correspondantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (DAU)
Dose unique croissante (SAD)
Biologique: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Partie A (TAS) Placebo
Autre: Placebo pour BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie B (MAD)
Dose croissante multiple (MAD)
Biologique: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Partie B (MAD) Placebo
Autre: Placebo pour BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie C (PSS)
Syndrome de Sjögren primaire (SPs)
Biologique: BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Partie C (pSS) Placebo
Autre: Placebo pour BMS-986325
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 137 jours
Intervalle PR : Le temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QRS
Délai: Jusqu'à 137 jours
Intervalle QRS : Une combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, le "complexe QRS" représente la dépolarisation ventriculaire
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 137 jours
Intervalle QT : Mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QTcF
Délai: Jusqu'à 137 jours
Intervalle QTcF : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF)
Jusqu'à 137 jours
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : Interféron-gamma (IFN-γ)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : Interleukine-1 bêta (IL-1β)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : Interleukine-8 (IL-8)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Incidence des modifications cliniquement significatives des marqueurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T))
Délai: Jusqu'à 137 jours
Jusqu'à 137 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

24 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1241-6583 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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