BMS-986325 egészséges és elsődleges Sjögren-szindrómás résztvevőknél
2023. augusztus 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986325 szubkután és intravénás beadás biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és feltáró farmakodinámiájáról egészséges és elsődleges Sjögren-szindrómás résztvevők körében
A tanulmány célja a BMS-986325 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelése egészséges és elsődleges Sjögren-szindrómában szenvedő résztvevők esetében.
Az eredmények irányítják a BMS-986325 jövőbeli klinikai fejlesztését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Local Institution - 0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők (A és B rész)
- Egészséges férfi és női résztvevők, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban (PE), az elektrokardiogramban (EKG) és a klinikai laboratóriumi meghatározásban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
- Férfiak és nők, 18 éves vagy helyi nagykorúak, 50 éves korig, a szűrést is beleértve
- Testtömegindex (BMI): 18,0 30,0 kg/m2-ig, súly: ≥ 50 kg szűréskor
- Teljesen be kell oltani a SARS-CoV-2 ellen
Sjögren-szindrómás résztvevők (C rész)
- Sjögren-szindróma más immunmediált betegség vagy reumatológiai állapot hiányában a 2016-os American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) primer Sjögren-szindróma (pSS) osztályozási kritériumai alapján
- Szeropozitív a Sjögren-szindróma elleni antigén A antitestre
- Férfiak és nők, 18 éves kortól vagy helyi nagykorúságtól 75 éves korig, a szűrést is beleértve
- Testtömegindex (BMI): 18,0-35,0 kg/m2; súly ≥ 50 kg szűréskor
- Teljesen be kell oltani a SARS-CoV-2 ellen a helyi előírásoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
Egészséges résztvevők (A és B rész)
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
- Bármely nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett bármely műtét
Sjögren-szindrómás résztvevők (C rész)
- A pSS-től eltérő szisztémás immunmediált betegségek, például rheumatoid arthritis (RA), szisztémás lupus erythematosus (SLE), vegyes kötőszöveti betegség vagy szisztémás szklerózis, amelyek jobban megmagyarázzák a tünetek többségét (azaz a másodlagos Sjögren-szindróma)
- Legutóbbi (az 1. napot megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM 5) „Drog- és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumai” vagy a megfelelő helyi szabályozások szerint.
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész (EV)
Egyszeri növekvő dózis (SAD)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: A rész (SAD) Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: B rész (MAD)
Többszörös növekvő dózis (MAD)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: B rész (MAD) Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: C rész (pSS)
Primer Sjögren-szindróma (pSS)
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Placebo Comparator: C rész (pSS) Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: Akár 137 nap
|
PR intervallum: A P hullám kezdetétől a QRS komplex kezdetéig eltelt idő
|
Akár 137 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS intervallum
Időkeret: Akár 137 nap
|
QRS intervallum: A Q hullám, az R hullám és az S hullám kombinációja, a "QRS komplex" a kamrai depolarizációt jelenti
|
Akár 137 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: Akár 137 nap
|
QT intervallum: A QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mérve
|
Akár 137 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF intervallum
Időkeret: Akár 137 nap
|
QTcF intervallum: Korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF)
|
Akár 137 nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: gamma-interferon (IFN-γ)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Interleukin-1 béta (IL-1β)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Interleukin-8 (IL-8)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
|
A gyulladásos markerek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Tumor nekrózis faktor alfa (TNFα)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Akár 137 nap
|
Akár 137 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM039-004
- 2019-003660-49 (EudraCT szám)
- U1111-1241-6583 (Egyéb azonosító: WHO)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .