BMS-986325 em participantes saudáveis e participantes com síndrome de Sjögren primária
22 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla sobre segurança, farmacocinética e farmacodinâmica exploratória da administração subcutânea e intravenosa de BMS-986325 em participantes saudáveis e participantes com síndrome de Sjögren primária
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis de drogas e efeitos da droga de BMS-986325 em participantes saudáveis e participantes com síndrome de Sjögren primária.
Os resultados orientarão o futuro desenvolvimento clínico com o BMS-986325.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Local Institution - 0001
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Saudáveis (Parte A e Parte B)
- Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico (PE), eletrocardiogramas (ECGs) e determinações laboratoriais clínicas
- Homens e mulheres, com idades entre 18 anos ou maioridade local, até 50 anos, inclusive na triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 30,0 kg/m2, peso: ≥ 50 kg na triagem
- Deve estar totalmente vacinado contra SARS-CoV-2
Participantes com Síndrome de Sjögren (Parte C)
- Síndrome de Sjögren na ausência de outra doença imunomediada ou condição reumatológica com base nos critérios de classificação de 2016 do American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) para síndrome de Sjögren primária (pSS)
- Soropositivo para anticorpo antígeno A anti-síndrome de Sjögren
- Homens e mulheres, com 18 anos ou maioridade local, até 75 anos, inclusive na triagem
- Índice de massa corporal (IMC): 18,0 a 35,0 kg/m2; peso ≥ 50 kg na triagem
- Deve ser totalmente vacinado contra SARS-CoV-2 de acordo com os regulamentos locais
Critério de exclusão:
Participantes Saudáveis (Parte A e Parte B)
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Qualquer cirurgia importante dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo, ou qualquer cirurgia planejada durante o estudo
Participantes com Síndrome de Sjögren (Parte C)
- Doença imunomediada sistêmica diferente da SSp, como artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença mista do tecido conjuntivo ou esclerose sistêmica, que pode explicar melhor a maioria dos sintomas (ou seja, síndrome de Sjögren secundária)
- Abuso de drogas ou álcool recente (dentro de 6 meses antes do Dia 1) conforme definido pelos 'Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool' no Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM 5) ou regulamentos locais correspondentes
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (SAD)
Dose Ascendente Única (SAD)
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Parte A (SAD) Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte B (MAD)
Dose Ascendente Múltipla (MAD)
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Parte B (MAD) Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte C (pSS)
Síndrome de Sjögren Primária (SSp)
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Parte C (pSS) Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 137 dias
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Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 137 dias
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Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 137 dias
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Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 137 dias
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Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: Interferon-gama (IFN-γ)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: Interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em marcadores inflamatórios: fator de necrose tumoral alfa (TNFα)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até 137 dias
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Até 137 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- IM039-004
- 2019-003660-49 (Número EudraCT)
- U1111-1241-6583 (Outro identificador: WHO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .