BMS-986325 en participantes sanos y participantes con síndrome de Sjögren primario
22 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única y múltiple sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica exploratoria de la administración subcutánea e intravenosa de BMS-986325 en participantes sanos y participantes con síndrome de Sjögren primario
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y los efectos del fármaco de BMS-986325 en participantes sanos y participantes con síndrome de Sjögren primario.
Los resultados guiarán el desarrollo clínico futuro con BMS-986325.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution - 0001
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Metyas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes saludables (Parte A y Parte B)
- Participantes masculinos y femeninos sanos según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico (PE), electrocardiogramas (ECG) y determinaciones de laboratorio clínico
- Hombres y mujeres, de 18 años, o la mayoría de edad local, hasta 50 años, inclusive en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 30,0 kg/m2, peso: ≥ 50 kg en la selección
- Debe estar completamente vacunado contra el SARS-CoV-2
Participantes con Síndrome de Sjögren (Parte C)
- Síndrome de Sjögren en ausencia de otra enfermedad inmunomediada o afección reumatológica según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) de 2016 para el síndrome de Sjögren primario (pSS)
- Seropositivo para anticuerpo anti-antígeno A del síndrome de Sjögren
- Hombres y mujeres, de 18 años, o la mayoría de edad local, hasta 75 años, inclusive en el momento de la selección
- Índice de masa corporal (IMC): 18,0 a 35,0 kg/m2; peso ≥ 50 kg en la selección
- Debe estar completamente vacunado contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con las regulaciones locales
Criterio de exclusión:
Participantes saludables (Parte A y Parte B)
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio, o cualquier cirugía planificada durante el curso del estudio
Participantes con Síndrome de Sjögren (Parte C)
- Enfermedad sistémica inmunomediada distinta del SSp, como la artritis reumatoide (AR), el lupus eritematoso sistémico (LES), la enfermedad mixta del tejido conjuntivo o la esclerosis sistémica, que pueden explicar mejor la mayoría de los síntomas (es decir, el síndrome de Sjögren secundario)
- Abuso reciente (dentro de los 6 meses anteriores al día 1) de drogas o alcohol según lo definido por los 'Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol' en el Manual de diagnóstico y estadísticas 5 (DSM 5) o las regulaciones locales correspondientes
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A (SAD)
Dosis única ascendente (SAD)
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte A (SAD) Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte B (MAD)
Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte B (MAD) Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte C (pSS)
Síndrome de Sjögren Primario (pSS)
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte C (pSS) Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Intervalo QRS: una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Intervalo QT: medido desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Intervalo QTcF: Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: Interferón-gamma (IFN-γ)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: Interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: interleucina-8 (IL-8)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en marcadores inflamatorios: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: Hasta 137 días
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Hasta 137 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
Otros números de identificación del estudio
- IM039-004
- 2019-003660-49 (Número EudraCT)
- U1111-1241-6583 (Otro identificador: WHO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .