BMS-986325 在健康参与者和患有原发性干燥综合征的参与者中的应用
2023年8月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康参与者和原发性干燥综合征参与者皮下和静脉内 BMS-986325 给药的安全性、药代动力学和探索性药效学的双盲、安慰剂对照、随机、单剂量和多剂量研究
本研究的目的是评估 BMS-986325 在健康参与者和原发性干燥综合征参与者中的安全性、耐受性、药物水平和药物效应。
结果将指导 BMS-986325 未来的临床开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康参与者（A 部分和 B 部分）
- 健康的男性和女性参与者，根据病史、身体检查 (PE)、心电图 (ECG) 和临床实验室测定与正常值无临床显着偏差确定
- 男性和女性，年龄在 18 岁或当地成年年龄，至 50 岁，包括筛选时
- 体重指数（BMI）：18.0 至 30.0 kg/m2，体重：筛选时≥ 50 kg
- 必须完全接种 SARS-CoV-2 疫苗
患有干燥综合征的参与者（C 部分）
- 根据 2016 年美国风湿病学会-欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 原发性干燥综合征 (pSS) 分类标准，在没有其他免疫介导疾病或风湿病的情况下干燥综合征
- 抗干燥综合征抗原 A 抗体血清阳性
- 男性和女性，年龄在 18 岁或当地成年年龄，至 75 岁，包括筛选时
- 体重指数 (BMI)：18.0 至 35.0 公斤/平方米；筛选时体重 ≥ 50 kg
- 必须根据当地法规完全接种 SARS-CoV-2 疫苗
排除标准：
健康参与者（A 部分和 B 部分）
- 任何严重的急性或慢性疾病
- 研究药物给药前 4 周内的任何大手术，或研究过程中计划的任何手术
患有干燥综合征的参与者（C 部分）
- pSS 以外的全身免疫介导性疾病，例如类风湿性关节炎 (RA)、系统性红斑狼疮 (SLE)、混合性结缔组织病或系统性硬化症，可以更好地解释大多数症状（即继发性干燥综合征）
- 根据诊断和统计手册 5 (DSM 5) 或相应的当地法规中的“药物和酒精滥用诊断标准”定义的近期（第 1 天前 6 个月内）药物或酒精滥用
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分（悲伤）
单次递增剂量 (SAD)
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特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：A 部分 (SAD) 安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B 部分 (MAD)
多次递增剂量 (MAD)
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特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：B 部分 (MAD) 安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：C 部分 (pSS)
原发性干燥综合征 (pSS)
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特定日期的特定剂量
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安慰剂比较：C 部分 (pSS) 安慰剂
|
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期
大体时间：长达 137 天
|
PR间期：从P波开始到QRS波群开始的时间
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长达 137 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期
大体时间：长达 137 天
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QRS间期：Q波、R波和S波的组合，“QRS波群”代表心室去极化
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长达 137 天
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|
心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：长达 137 天
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QT 间期：从 QRS 波群开始到 T 波结束测量
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长达 137 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期
大体时间：长达 137 天
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QTcF 间期：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期
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长达 137 天
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|
体格检查结果临床显着变化的发生率
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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|
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炎症标志物临床显着变化的发生率：C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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|
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炎症标志物临床显着变化的发生率：干扰素-γ (IFN-γ)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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|
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炎症标志物临床显着变化的发生率：白细胞介素 1 β (IL-1β)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
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炎症标志物临床显着变化的发生率：白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
|
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炎症标志物临床显着变化的发生率：白细胞介素 8 (IL-8)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
|
|
炎症标志物临床显着变化的发生率：肿瘤坏死因子 α (TNFα)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
|
从时间零到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 137 天
|
长达 137 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月22日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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