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BMS-986325 in partecipanti sani e partecipanti con sindrome di Sjögren primaria

22 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e multipla sulla sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica esplorativa della somministrazione sottocutanea ed endovenosa di BMS-986325 in partecipanti sani e partecipanti con sindrome di Sjögren primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco e gli effetti del farmaco di BMS-986325 in partecipanti sani e partecipanti con sindrome di Sjögren primaria. I risultati guideranno il futuro sviluppo clinico con BMS-986325.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Stati Uniti
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti sani (parte A e parte B)

  • Partecipanti maschi e femmine sani come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico (PE), elettrocardiogrammi (ECG) e determinazioni cliniche di laboratorio
  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 anni o maggiore età locale, fino a 50 anni, inclusi allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI): 18,0 a 30,0 kg/m2, peso: ≥ 50 kg allo screening
  • Deve essere completamente vaccinato contro SARS-CoV-2

Partecipanti con Sindrome di Sjögren (Parte C)

  • Sindrome di Sjögren in assenza di un'altra malattia immuno-mediata o condizione reumatologica basata sui criteri di classificazione 2016 dell'American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) per la sindrome di Sjögren primaria (pSS)
  • Sieropositivo per l'anticorpo antigene A della sindrome di Sjögren
  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 anni o maggiore età locale, fino a 75 anni inclusi allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI): da 18,0 a 35,0 kg/m2; peso ≥ 50 kg allo screening
  • Deve essere completamente vaccinato contro SARS-CoV-2 secondo le normative locali

Criteri di esclusione:

Partecipanti sani (parte A e parte B)

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il corso dello studio

Partecipanti con Sindrome di Sjögren (Parte C)

  • Malattie sistemiche immuno-mediate diverse dalla PSS, come l'artrite reumatoide (RA), il lupus eritematoso sistemico (LES), la malattia mista del tessuto connettivo o la sclerosi sistemica, che possono spiegare meglio la maggior parte dei sintomi (ossia, la sindrome di Sjögren secondaria)
  • Abuso recente (entro 6 mesi prima del Giorno 1) di droghe o alcol come definito dai "Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol" nel Manuale diagnostico e statistico 5 (DSM 5) o dalle normative locali corrispondenti

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A (DAU)
Singola dose ascendente (SAD)
Biologico: BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Parte A (SAD) Placebo
Altro: Placebo per BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte B (MAD)
Dose crescente multipla (MAD)
Biologico: BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Parte B (MAD) Placebo
Altro: Placebo per BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte C (PSS)
Sindrome di Sjögren primaria (pSS)
Biologico: BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Parte C (PSS) Placebo
Altro: Placebo per BMS-986325
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Intervallo PR: il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Intervallo QRS: una combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, il "complesso QRS" rappresenta la depolarizzazione ventricolare
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Intervallo QT: misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Intervallo QTcF: intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: Interferone-gamma (IFN-γ)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: interleuchina-1 beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei marcatori infiammatori: Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T))
Lasso di tempo: Fino a 137 giorni
Fino a 137 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (Numero EudraCT)
  • U1111-1241-6583 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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