Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-986325 bij gezonde deelnemers en deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses naar de veiligheid, farmacokinetiek en verkennende farmacodynamiek van subcutane en intraveneuze BMS-986325-toediening bij gezonde deelnemers en deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, medicijnniveaus en medicijneffecten van BMS-986325 bij gezonde deelnemers en deelnemers met het primaire syndroom van Sjögren. De resultaten zullen de toekomstige klinische ontwikkeling met BMS-986325 leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Verenigde Staten
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde deelnemers (deel A en deel B)

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), elektrocardiogrammen (ECG's) en klinische laboratoriumbepalingen
  • Mannen en vrouwen, leeftijden 18, of lokale meerderjarigheid, tot 50 jaar, inclusief bij screening
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,0 tot 30,0 kg/m2, gewicht: ≥ 50 kg bij screening
  • Moet volledig gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2

Deelnemers met het syndroom van Sjögren (deel C)

  • Het syndroom van Sjögren bij afwezigheid van een andere immuungemedieerde ziekte of reumatologische aandoening op basis van de 2016 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) Classificatiecriteria voor het primaire syndroom van Sjögren (pSS)
  • Seropositief voor anti-Sjögren-syndroom antigeen A-antilichaam
  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of lokale meerderjarigheid tot 75 jaar, inclusief bij screening
  • Body mass index (BMI): 18,0 tot 35,0 kg/m2; gewicht ≥ 50 kg bij screening
  • Moet volledig gevaccineerd zijn tegen SARS-CoV-2 volgens de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

Gezonde deelnemers (deel A en deel B)

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Elke grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of elke operatie die gepland is in de loop van de studie

Deelnemers met het syndroom van Sjögren (deel C)

  • Systemische immuungemedieerde ziekte anders dan pSS, zoals reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde bindweefselziekte of systemische sclerose, die de meeste symptomen beter kan verklaren (d.w.z. secundair syndroom van Sjögren)
  • Recent (binnen 6 maanden voor Dag 1) drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de 'Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse' in de Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) of overeenkomstige lokale regelgeving

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A (ED)
Enkele oplopende dosis (SAD)
Biologisch: BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Deel A (SAD) Placebo
Ander: Placebo voor BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel B (MAD)
Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Biologisch: BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Deel B (MAD) Placebo
Ander: Placebo voor BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel C (pSS)
Primair syndroom van Sjögren (pSS)
Biologisch: BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Deel C (pSS) Placebo
Ander: Placebo voor BMS-986325
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
PR-interval: de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG): QRS-interval
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
QRS-interval: een combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, het "QRS-complex" vertegenwoordigt ventriculaire depolarisatie
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
QT-interval: gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: QTcF-interval
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
QTcF-interval: gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF)
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: Interferon-gamma (IFN-γ)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: Interleukine-1 bèta (IL-1β)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: Interleukine-8 (IL-8)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ontstekingsmarkers: Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot 137 dagen
Tot 137 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1241-6583 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op BMS-986325

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren