Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-986325 u zdrowych uczestników i uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej farmakodynamiki podskórnego i dożylnego podawania BMS-986325 zdrowym uczestnikom i uczestnikom z pierwotnym zespołem Sjögrena

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku i działania leku BMS-986325 u zdrowych uczestników i uczestników z pierwotnym zespołem Sjögrena. Wyniki pokierują przyszłym rozwojem klinicznym BMS-986325.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy (część A i część B)

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym (PE), elektrokardiogramach (EKG) i badaniach laboratoryjnych
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat lub miejscowej pełnoletności do 50 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 30,0 kg/m2, waga: ≥ 50 kg przy badaniu przesiewowym
  • Musi być w pełni zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2

Uczestnicy z zespołem Sjögrena (część C)

  • Zespół Sjögrena przy braku innej choroby o podłożu immunologicznym lub choroby reumatologicznej na podstawie kryteriów klasyfikacji American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) z 2016 r. dla pierwotnego zespołu Sjögrena (pSS)
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał antygenu A zespołu Sjögrena
  • Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat lub miejscowej pełnoletności do 75 lat, włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,0 do 35,0 kg/m2; waga ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Musi być w pełni zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy (część A i część B)

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub jakakolwiek operacja planowana w trakcie badania

Uczestnicy z zespołem Sjögrena (część C)

  • Układowa choroba o podłożu immunologicznym inna niż pSS, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej lub twardzina układowa, które mogą lepiej wyjaśniać większość objawów (tj. wtórny zespół Sjögrena)
  • Niedawne (w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w „Kryteriach diagnostycznych nadużywania narkotyków i alkoholu” w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym 5 (DSM 5) lub odpowiednich lokalnych przepisach

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (SAD)
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Biologiczny: BMS-986325
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część A (SAD) Placebo
Inny: Placebo dla BMS-986325
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część B (MAD)
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Biologiczny: BMS-986325
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część B (MAD) Placebo
Inny: Placebo dla BMS-986325
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część C (PSS)
Pierwotny zespół Sjögrena (pSS)
Biologiczny: BMS-986325
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Część C (pSS) Placebo
Inny: Placebo dla BMS-986325
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 137 dni
Odstęp PR: Czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QRS
Ramy czasowe: Do 137 dni
Odstęp QRS: połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, „zespół QRS” reprezentuje depolaryzację komór
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 137 dni
Odstęp QT: Mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QTcF
Ramy czasowe: Do 137 dni
Odstęp QTcF: Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian markerów stanu zapalnego: Interferon-gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w markerach stanu zapalnego: Interleukina-1 beta (IL-1β)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w markerach stanu zapalnego: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian markerów stanu zapalnego: Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian markerów stanu zapalnego: Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do 137 dni
Do 137 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (Numer EudraCT)
  • U1111-1241-6583 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj