Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-986325 u zdravých účastníků a účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem

22. srpna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková a vícedávková studie bezpečnosti, farmakokinetiky a průzkumné farmakodynamiky subkutánního a intravenózního podávání BMS-986325 u zdravých účastníků a účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva BMS-986325 u zdravých účastníků a účastníků s primárním Sjögrenovým syndromem. Výsledky budou vodítkem pro budoucí klinický vývoj s BMS-986325.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution - 0001
  • Spojené státy
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci (část A a část B)

  • Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření (PE), elektrokardiogramech (EKG) a klinických laboratorních stanoveních
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo místní plnoletosti do 50 let, včetně screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI):18,0 do 30,0 kg/m2, hmotnost: ≥ 50 kg při třídění
  • Musí být plně očkován proti SARS-CoV-2

Účastníci se Sjögrenovým syndromem (část C)

  • Sjögrenův syndrom v nepřítomnosti jiného imunitně zprostředkovaného onemocnění nebo revmatologického stavu na základě klasifikačních kritérií pro primární Sjögrenův syndrom (pSS) z roku 2016 American College of Rheumatology-Evropská liga proti revmatismu (EULAR)
  • Séropozitivní na protilátku antigenu A anti-Sjögrenův syndrom
  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo místní plnoletosti do 75 let, včetně screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 až 35,0 kg/m2; hmotnost ≥ 50 kg při screeningu
  • Musí být plně očkováni proti SARS-CoV-2 podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci (část A a část B)

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku nebo jakýkoli chirurgický zákrok plánovaný v průběhu studie

Účastníci se Sjögrenovým syndromem (část C)

  • Systémové imunitně zprostředkované onemocnění jiné než pSS, jako je revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně nebo systémová skleróza, které mohou lépe vysvětlit většinu příznaků (tj. sekundární Sjögrenův syndrom)
  • Nedávné (do 6 měsíců před 1. dnem) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v „Diagnostických kritériích pro zneužívání drog a alkoholu“ v Diagnostickém a statistickém manuálu 5 (DSM 5) nebo v odpovídajících místních předpisech

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (SAD)
Jedna vzestupná dávka (SAD)
Biologický: BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část A (SAD) Placebo
Jiný: Placebo pro BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část B (MAD)
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Biologický: BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část B (MAD) Placebo
Jiný: Placebo pro BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část C (pSS)
Primární Sjögrenův syndrom (pSS)
Biologický: BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Část C (pSS) Placebo
Jiný: Placebo pro BMS-986325
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 137 dní
PR interval: Doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS interval
Časové okno: Až 137 dní
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 137 dní
QT interval: Měřeno od začátku QRS komplexu do konce T vlny
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF interval
Časové okno: Až 137 dní
Interval QTcF: Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: Interferon-gama (IFN-γ)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Výskyt klinicky významných změn zánětlivých markerů: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T))
Časové okno: Až 137 dní
Až 137 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1241-6583 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986325

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit