Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-986325 i sunde deltagere og deltagere med primært Sjögrens syndrom

22. august 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt- og flerdosisundersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og eksplorativ farmakodynamik af subkutan og intravenøs BMS-986325 administration hos raske deltagere og deltagere med primært Sjögrens syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekter af BMS-986325 hos raske deltagere og deltagere med primært Sjögrens syndrom. Resultaterne vil guide den fremtidige kliniske udvikling med BMS-986325.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Metyas
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde deltagere (del A og del B)

  • Raske mandlige og kvindelige deltagere som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), elektrokardiogrammer (EKG'er) og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år, eller lokal myndighedsalder, til 50 år, inklusive ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 30,0 kg/m2, vægt: ≥ 50 kg ved screening
  • Skal være fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2

Deltagere med Sjögrens syndrom (del C)

  • Sjögrens syndrom i fravær af en anden immunmedieret sygdom eller reumatologisk tilstand baseret på 2016 American College of Rheumatology-European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterier for primært Sjögrens syndrom (pSS)
  • Seropositiv for anti-Sjögrens syndrom antigen A-antistof
  • Mænd og kvinder i alderen 18 år, eller lokal myndighedsalder, til 75 år, inklusive ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI): 18,0 til 35,0 kg/m2; vægt ≥ 50 kg ved screening
  • Skal være fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2 i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

Sunde deltagere (del A og del B)

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger før administration af studiemedicin eller enhver operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsen

Deltagere med Sjögrens syndrom (del C)

  • Systemisk immunmedieret anden sygdom end pSS, såsom leddegigt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom eller systemisk sklerose, der bedre kan forklare størstedelen af ​​symptomerne (dvs. sekundær Sjögrens syndrom)
  • Nyligt (inden for 6 måneder før dag 1) stof- eller alkoholmisbrug som defineret af 'Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse' i Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM 5) eller tilsvarende lokale regler

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (SAD)
Enkelt stigende dosis (SAD)
Biologisk: BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del A (SAD) Placebo
Andet: Placebo for BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B (MAD)
Multiple Ascending Dose (MAD)
Biologisk: BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del B (MAD) Placebo
Andet: Placebo for BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del C (pSS)
Primær Sjögrens syndrom (pSS)
Biologisk: BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del C (pSS) Placebo
Andet: Placebo for BMS-986325
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 137 dage
PR-interval: Tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til 137 dage
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 137 dage
QT-interval: Målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Op til 137 dage
QTcF-interval: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: Interferon-gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: Interleukin-1 beta (IL-1β)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i inflammatoriske markører: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: Op til 137 dage
Op til 137 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM039-004
  • 2019-003660-49 (EudraCT nummer)
  • U1111-1241-6583 (Anden identifikator: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner