B細胞リンパ性悪性腫瘍患者におけるHLA適合ドナーからの造血幹細胞の移植

包含基準:

• :

  • -最初の紹介で18〜74歳の患者 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供した、適切に一致した血縁または非血縁のドナー。
  • 思春期以降の女性は、エストロゲンに対する特定の禁忌が存在しない限り、月経を抑制するためにホルモン療法を受けることに同意します。

診断：

• -CD20+アグレッシブB細胞NHL（DLBCL、無痛性NHL/CLLまたはマントル細胞の大細胞形質転換）またはCD20+無痛性NHL/CLLの患者。 再発した疾患は生検で証明されなければならず、CD20陽性はプロトコル登録前の12か月以内に実証されなければなりません。

DLBCL NHLの適格な患者は：

• 最初の治療後に疾患が再発したが、動員に失敗したか、骨髄の関与があったため、自家移植に適していないまたは
• -中等度または高リスクの二次治療の年齢調整された国際予後指標スコアがあり、自家移植後に2番目のCR / PRにある または
• -自家移植に失敗し、サルベージ化学療法後にPR以上である。

形質転換された無痛性NHL / CLLの適格な患者は：

• サルベージ化学療法または自家移植のいずれかの後に、疾患の大細胞成分の CR/PR がある。

マントル細胞NHLの適格患者は：

• p53 陽性などの高リスクであり、初回治療後に最初の CR/PR にある、または
• 最初の治療後に疾患が再発し、救援化学療法後に 2 番目または 3 番目の CR/PR にある。

無痛性B細胞NHL（濾胞性、小細胞性または辺縁帯NHLなど、ただしこれらに限定されない）またはCLLの適格な患者は：

• 1 回目以降の進行または原発性難治性疾患がある (同種移植前の細胞減少は必要だが、CR/PR は必要ない)。

同種移植前サルベージ化学療法：

• これには、必要に応じて高用量の化学療法前処置を使用した単一の自家移植、または 2 サイクル以上の集中的な併用化学療法（例： RICE) 診断および以前の治療に従って、必要に応じて。
• CAMPATH を受けた CLL 患者は、同種移植前のサルベージ化学療法を受ける必要はありません。

PBSCTのタイミング:

• PBSCT の入院は、自家移植から 120 日以内、または化学療法の最終サイクルから 80 日以内でなければなりません。

臓器機能およびパフォーマンスステータス基準:

• カルノフスキースコア≧70%
• -計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / minまたはクレアチニン≥1.2、腎機能障害の病歴、年齢> 50歳、移植歴、および/または単一の腎臓の場合、患者は測定されたクレアチニンクリアランスを持っている必要があります（24時間尿収集を使用） ≥ 50mL/分
• ビリルビン < 2.5、AST/ALT ≤ 3 x 正常上限 (良性の先天性高ビリルビン血症を除く)
• 肺機能 (スパイロメトリーおよび補正 DLCO) ≥ 50% 正常
• 左心室駆出率≧40%
• アルブミン≧2.5。 ドナー HLA適合の関連ドナー
• HLAが一致する、または1つの対立遺伝子が一致しない関連ドナーを持つ患者は、このプロトコルへの参加資格があります。 これには、高解像度でテストされるように、A、B、C、DRB1、および DQB1 遺伝子座の少なくとも 9/10 で遺伝子型または表現型が一致する健康な関連ドナーが含まれます。

HLA 適合非血縁ドナー • HLA が一致する血縁ドナーはいないが、血縁関係のないドナーが存在する患者。

高解像度でテストした場合、A、B、C、DRB1、および DQB1 遺伝子座の ≥ 9/10 (対立遺伝子ミスマッチのみ)。

除外基準:

• 診断: 同種移植前の CD20 に対する既知の陰性。 -同種移植ワークアップで進行性疾患を伴うマントル細胞またはDLBCL NHL

  • 以前の治療：以前の同種移植（以前の自家移植は許容されます）
  • -NMA PBSCTの細胞減少とタイミング：治療の合併症のために計画された細胞減少を完了できない患者、または細胞減少を受けても定義された期間内に同種移植に進むことができない患者は、プロトコルの同種移植には不適格です
  • -アスペルギルスまたは他のカビによる活動性感染症、またはHIV感染症を含む、移植時の活動性および制御されていない感染症
  • ウイルス再活性化のリスクがあるB型またはC型肝炎陽性の患者。
  • 不十分なパフォーマンスステータス/臓器機能
  • 妊娠中または授乳中
  • -患者または保護者がインフォームドコンセントを提供できない、または適切な支持療法、フォローアップ、研究テストを含む治療プロトコルを順守できない。