B 细胞淋巴恶性肿瘤患者的 HLA 相容性供体造血干细胞移植

纳入标准：

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  • 初次转诊时年龄在 18-74 岁之间且有适当匹配的相关或无关供体的患者，这些供体已提供知情同意书参与临床试验。
  • 如果青春期后，女性同意接受激素治疗来抑制月经，除非存在雌激素的特定禁忌症

诊断：

• 患有 CD20+ 侵袭性 B 细胞 NHL（DLBCL、惰性 NHL/CLL 的大细胞转化或套细胞）或 CD20+ 惰性 NHL/CLL 的患者。 复发性疾病必须经活检证实，并且必须在方案登记前 12 个月内证明 CD20 阳性。

符合条件的 DLBCL NHL 患者将：

• 初始治疗后疾病复发但未能动员或有骨髓受累，因此不适合自体移植或
• 具有高中度或高风险二线年龄调整国际预后指数评分并且在自体移植后处于第二次 CR/PR 或
• 自体移植失败，并且在抢救化疗后处于 PR 或更好状态。

符合条件的转化惰性 NHL/CLL 患者将：

• 在挽救化疗或自体移植后，其疾病的大细胞成分达到 CR/PR。

符合条件的套细胞 NHL 患者将：

• 是高风险的，例如 p53 阳性，并且在初始治疗后处于第一次 CR/PR 或
• 初始治疗后疾病复发，并且在挽救化疗后处于第 2 或第 3 次 CR/PR。

符合条件的惰性 B 细胞 NHL（例如但不限于滤泡性、小细胞或边缘区 NHL）或 CLL 患者将：

• 有第一次或后续进展或原发性难治性疾病（需要进行同种异体移植前细胞减灭术，但不需要 CR/PR）。

同种异体移植前补救化疗：

• 这可以包括在适当情况下使用高剂量化疗调节的单次自体移植或 ≥ 2 个周期的强化联合化疗（例如 RICE) 根据诊断和既往治疗情况酌情使用。
• 已接受 CAMPATH 治疗的 CLL 患者不必接受同种异体移植前挽救性化疗。

PBSCT 的时间安排：

• 入院接受PBSCT 必须在自体移植后120 天内或最后一个化疗周期后80 天内。

器官功能和性能状态标准：

• 卡诺夫斯基评分 ≥ 70 %
• 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min 或者如果肌酐 ≥ 1.2、有肾功能障碍病史、年龄 > 50 岁、既往移植和/或单肾，则患者必须测量肌酐清除率（使用 24 小时尿液收集） ≥ 50 毫升/分钟
• 胆红素 < 2.5，AST/ALT ≤ 3 x 正常上限（良性先天性高胆红素血症除外）
• 肺功能（肺量计和校正的 DLCO）≥ 50% 正常
• 左心室射血分数≥40%
• 白蛋白≥2.5。 供体 HLA 相容的相关供体
• 具有 HLA 匹配或一个等位基因不匹配的相关供体的患者有资格进入该协议。 这将包括一位健康的相关供体，根据高分辨率测试，该供体在基因型或表型上至少匹配 A、B、C、DRB1 和 DQB1 位点的 9/10。

HLA 相容无关供体 • 没有相关 HLA 匹配供体但有匹配的无关供体的患者

通过高分辨率测试，A、B、C、DRB1 和 DQB1 位点的 ≥ 9/10（仅等位基因不匹配）。

排除标准：

• 诊断：已知 CD20 同种异体移植前阴性；套细胞或 DLBCL NHL 在同种异体移植物检查中伴有进行性疾病

  • 先前治疗：先前的同种异体移植（先前的自体移植是可以接受的）
  • NMA PBSCT 的细胞减灭术和时间安排：由于治疗并发症而无法完成计划的细胞减灭术的患者，或接受细胞减灭术但无法在规定的时间内进行同种异体移植的患者，不符合方案的同种异体移植
  • 移植时的活动性和不受控制的感染，包括活动性感染曲霉菌或其他霉菌，或 HIV 感染
  • 乙型或丙型肝炎呈阳性的患者有病毒再激活的风险。
  • 体能状态/器官功能不足
  • 怀孕或哺乳
  • 患者或监护人无法给予知情同意或无法遵守治疗方案，包括适当的支持性护理、随访和研究测试。