進行性固形腫瘍の治療における ICP-723 の第 I/II 相臨床試験
2025年8月26日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
固形腫瘍患者におけるICP-723の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設非無作為化非盲検第I/II相臨床試験
固形腫瘍患者におけるICP-723の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設非無作為化非盲検第I/II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
固形腫瘍
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Rui Hua Xu, MD
- 電話番号:13922296676
- メール:xurh@sysucc.org.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Jian Fang, MD
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
- 募集
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
コンタクト:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
コンタクト:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 募集
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
コンタクト:
- Zhong Lin
-
コンタクト:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong、Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト:
- RuiHua XU, MD
- 電話番号:020-87343533
- メール:xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Shijiazhuang People's Hospital
-
コンタクト:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
コンタクト:
- Baogang Liu, MD
- 電話番号:13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト:
- Xingya Li, MD
- 電話番号:15618417071
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Shundong Cang, MD
- 電話番号:13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
コンタクト:
- Xiaorong Dong, MD
- 電話番号:13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Lin Wu, MD
- 電話番号:13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
コンタクト:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト:
- Yong Mao, MD
- 電話番号:18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト:
- Junhe Li, MD
- 電話番号:13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
コンタクト:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
コンタクト:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Nong Xu, MD
- 電話番号:0571-87236114
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、,310000
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト:
- Tao Li, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織病理学的に確認された、外科的に切除不能な局所進行性または転移性固形腫瘍または原発性中枢神経系(CNS)腫瘍。
年:
成人コホート:18歳以上。思春期コホート: 12 歳 < 18 歳。
- -RECIST1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変、または原発性CNS腫瘍の場合、RANOまたはINRC基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 成人コホート:ECOG PS スコア 0~1。
- 思春期コホート: Karnofsky (16 歳以上) または Lansky (16 歳未満) PS スコア > 60。
- 平均余命 > 3 か月。
- -出産の可能性のある女性患者または男性患者で、研究全体を通して医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する 研究治療の最後の投与後12週間。
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治療計画と訪問スケジュールに従うことに同意した患者。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前の5年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
- -最初の投与前28日以内の以前の抗がん治療。
- -4週間以内の主要な外科的処置または2週間以内の軽度の外科的処置 治験薬の初回投与前。
- -アレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギー、ICP-723錠剤製剤の成分に対する既知の過敏症。
- -調査員の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするその他の状況。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ICP-723
|
ICP-723 は、コーティングされていない白色の丸いテーブルです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠:12ヶ月まで
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進行性固形腫瘍の治療におけるさまざまな用量でのICP-723の安全性と忍容性を評価する;
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12ヶ月まで
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MTD
時間枠:2ヶ月まで
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最大耐量 (MTD) を決定するには
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2ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠:1ヶ月まで
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進行性固形腫瘍の治療における ICP-723 の薬物動態 (PK) データを予備的に取得するには、ピーク血漿濃度 (Cmax) を含めます。
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1ヶ月まで
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ORR
時間枠:最長2ヶ月
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客観的回答率
|
最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月27日
一次修了 (推定)
2028年1月25日
研究の完了 (推定)
2028年2月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICP-CL-00501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。