Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II klinisk forsøg med ICP-723 til behandling af avancerede solide tumorer

22. februar 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ICP-723 hos patienter med solide tumorer

Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent fase I/IIClinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ICP-723 hos patienter med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste tumorer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhong Lin
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baogang Liu, MD
          • Telefonnummer: 13804552752
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li, MD
          • Telefonnummer: 15618417071
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang, MD
          • Telefonnummer: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
          • Telefonnummer: 13986252286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, MD
          • Telefonnummer: 13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao, MD
          • Telefonnummer: 18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Junhe Li, MD
          • Telefonnummer: 13699505152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0571-87236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, ,310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftede kirurgisk inoperable lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer eller primære centralnervesystem (CNS) tumorer.

  2. Alder:

    Voksenkohorte: Alder ≥ 18 år; Ungdomskohorte: 12 ≤ år < 18 år.

  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier, eller for primære CNS-tumorer, mindst én målbar læsion ifølge RANO- eller INRC-kriterier.
  4. Voksenkohorte: ECOG PS-score på 0-1;
  5. Ungdomskohorte: Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) PS-score > 60.
  6. Forventet levetid > 3 måneder.
  7. Kvindelige patienter eller mandlige patienter i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge medicinsk acceptable effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular og accepterer at følge den terapeutiske kur og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden aktiv malignitet inden for 5 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Forudgående anti-cancer behandling inden for 28 dage før den første dosis.
  3. Større kirurgiske indgreb inden for 4 uger eller mindre kirurgiske indgreb inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. En historie med allergisk sygdom, alvorlig lægemiddelallergi, kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ICP-723 tabletformuleringen.
  5. Andre situationer, der efter investigators opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-723
Medicin: ICP-723
ICP-723 er et hvidt, rundt, ubelagt bord

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 12 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ICP-723 ved forskellige doser i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer;
Op til 12 måneder
MTD
Tidsramme: Op til 2 måneder
For at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD)
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Op til 1 måned
For foreløbig opnåelse af farmakokinetiske (PK) data for ICP-723 i behandlingen af ​​fremskredne solide tumorer, omfatter den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Op til 1 måned
ORR
Tidsramme: Op til 2 måneder
Objektiv svarprocent
Op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ICP-723

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner