Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II klinického hodnocení ICP-723 v léčbě pokročilých pevných nádorů

26. srpna 2025 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-723 u pacientů se solidními nádory

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená klinická studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-723 u pacientů se solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Solidní nádory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100081
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100081
        • Nábor
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • Nábor
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhong Lin
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baogang Liu, MD
          • Telefonní číslo: 13804552752
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li, MD
          • Telefonní číslo: 15618417071
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang, MD
          • Telefonní číslo: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
          • Telefonní číslo: 13986252286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, MD
          • Telefonní číslo: 13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao, MD
          • Telefonní číslo: 18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Junhe Li, MD
          • Telefonní číslo: 13699505152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD
          • Telefonní číslo: 0571-87236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, ,310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzené chirurgicky neresekovatelné lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory nebo primární nádory centrálního nervového systému (CNS).

  2. Stáří:

    Skupina dospělých: věk ≥ 18 let; Skupina dospívajících: 12 ≤ let < 18 let.

  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1 nebo u primárních nádorů CNS alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RANO nebo INRC.
  4. Skupina dospělých: skóre ECOG PS 0-1;
  5. Dospívající kohorta: Karnofsky (věk ≥ 16 let) nebo Lansky (věk < 16 let) PS skóre > 60.
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  7. Pacientky nebo muži ve fertilním věku, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelných účinných metod antikoncepce během studie až do 12 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  8. Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a souhlasí s dodržováním terapeutického režimu a harmonogramu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná aktivní malignita během 5 let před první dávkou studovaného léku.
  2. Předchozí protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou.
  3. Velké chirurgické zákroky během 4 týdnů nebo menší chirurgické zákroky během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Alergické onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie, známá přecitlivělost na kteroukoli složku lékové formy ICP-723.
  5. Jiné situace, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že subjekt není vhodný pro účast ve studii.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-723
Lék: ICP-723
ICP-723 je bílý, kulatý, nepotahovaný stůl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ICP-723 v různých dávkách při léčbě pokročilých solidních nádorů;
Až 12 měsíců
MTD
Časové okno: Až 2 měsíce
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 1 měsíc
Abychom předběžně získali farmakokinetické (PK) údaje ICP-723 při léčbě pokročilých solidních nádorů, zahrnují maximální plazmatickou koncentraci (Cmax)
Až 1 měsíc
ORR
Časové okno: Až 2 měsíce
Cílová míra odezvy
Až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ICP-723

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit