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Eine klinische Phase-I/II-Studie mit ICP-723 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

26. August 2025 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-723 bei Patienten mit soliden Tumoren

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ICP-723 bei Patienten mit soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Solide Tumore

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

310

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
        • Rekrutierung
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Zhong Lin
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Baogang Liu, MD
          • Telefonnummer: 13804552752
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li, MD
          • Telefonnummer: 15618417071
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang, MD
          • Telefonnummer: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong, MD
          • Telefonnummer: 13986252286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Wu, MD
          • Telefonnummer: 13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Yong Mao, MD
          • Telefonnummer: 18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Junhe Li, MD
          • Telefonnummer: 13699505152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Nong Xu, MD
          • Telefonnummer: 0571-87236114
      • Hangzhou, Zhejiang, China, ,310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigter chirurgisch inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor oder primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS).

  2. Das Alter:

    Erwachsenenkohorte: Alter ≥ 18 Jahre; Jugendkohorte: 12 ≤ Jahre < 18 Jahre.

  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien oder bei primären ZNS-Tumoren mindestens eine messbare Läsion gemäß RANO- oder INRC-Kriterien.
  4. Erwachsenenkohorte: ECOG-PS-Score von 0-1;
  5. Jugendkohorte: Karnofsky (Alter ≥ 16 Jahre) oder Lansky (Alter < 16 Jahre) PS-Wert > 60.
  6. Lebenserwartung > 3 Monate.
  7. Weibliche oder männliche Patienten im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments medizinisch akzeptable wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Patienten, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschrieben haben und damit einverstanden sind, das therapeutische Schema und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Vorherige Krebsbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen oder kleinere chirurgische Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen, schwerer Arzneimittelallergie, bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der ICP-723-Tablettenformulierung.
  5. Andere Situationen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-723
Arzneimittel: ICP-723
ICP-723 ist ein weißer, runder, unbeschichteter Tisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ICP-723 in verschiedenen Dosen bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren;
Bis zu 12 Monate
MTD
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)
Bis zu 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Um vorläufig pharmakokinetische (PK) Daten von ICP-723 bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren zu erhalten, schließen Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ein.
Bis zu 1 Monat
ORR
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Objektive Antwortrate
Bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICP-CL-00501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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