En fase I/II klinisk studie av ICP-723 i behandling av avanserte solide svulster
26. august 2025 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multisenter, ikke-randomisert, åpen fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-723 hos pasienter med solide svulster
En multisenter, ikke-randomisert, åpen fase I/IIClinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ICP-723 hos pasienter med solide svulster
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Solide svulster
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
310
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Hua Xu, MD
- Telefonnummer: 13922296676
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekruttering
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Zhong Lin
-
Ta kontakt med:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- RuiHua XU, MD
- Telefonnummer: 020-87343533
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekruttering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Baogang Liu, MD
- Telefonnummer: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Xingya Li, MD
- Telefonnummer: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shundong Cang, MD
- Telefonnummer: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Dong, MD
- Telefonnummer: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Wu, MD
- Telefonnummer: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Yong Mao, MD
- Telefonnummer: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Junhe Li, MD
- Telefonnummer: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nong Xu, MD
- Telefonnummer: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, ,310000
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tao Li, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histopatologisk bekreftet kirurgisk uopererbare lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster eller primære sentralnervesystem (CNS) svulster.
Alder:
Voksenkohort: Alder ≥ 18 år; Ungdomskohort: 12 ≤ år < 18 år.
- Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST1.1-kriteriene, eller for primære CNS-svulster, minst én målbar lesjon i henhold til RANO- eller INRC-kriteriene.
- Voksenkohort: ECOG PS-score på 0-1;
- Ungdomskohort: Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) PS-score > 60.
- Forventet levealder > 3 måneder.
- Kvinnelige pasienter eller mannlige pasienter i fertil alder, som godtar å bruke medisinsk akseptable effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien inntil 12 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
- Pasienter som frivillig har signert skjemaet for informert samtykke og samtykker i å følge det terapeutiske regimet og besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen aktiv malignitet innen 5 år før første dose av studiemedikamentet.
- Tidligere behandling mot kreft innen 28 dager før første dose.
- Større kirurgiske inngrep innen 4 uker eller mindre kirurgiske inngrep innen 2 uker før første dose av studiemedikamentet.
- En historie med allergisk sykdom, alvorlig legemiddelallergi, kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ICP-723 tablettformuleringen.
- Andre situasjoner som etter utrederens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i studien.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICP-723
|
ICP-723 er et hvitt, rundt, ubestrøket bord
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til ICP-723 ved forskjellige doser ved behandling av avanserte solide svulster;
|
Inntil 12 måneder
|
|
MTD
Tidsramme: Opptil 2 måneder
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
|
Opptil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
For å foreløpig innhente farmakokinetiske (PK) data for ICP-723 ved behandling av avanserte solide svulster inkluderer maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Inntil 1 måned
|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Objektiv responsrate
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
25. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
25. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .