ICP-723:n vaiheen I/II kliininen tutkimus pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus ICP-723:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin vaihe I/IICkliininen tutkimus ICP-723:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteät kasvaimet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Hua Xu, MD
- Puhelinnumero: 13922296676
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100081
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100081
- Rekrytointi
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- RuiHua XU, MD
- Puhelinnumero: 020-87343533
- Sähköposti: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baogang Liu, MD
- Puhelinnumero: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingya Li, MD
- Puhelinnumero: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shundong Cang, MD
- Puhelinnumero: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Dong, MD
- Puhelinnumero: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Wu, MD
- Puhelinnumero: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Mao, MD
- Puhelinnumero: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhe Li, MD
- Puhelinnumero: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nong Xu, MD
- Puhelinnumero: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, ,310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Li, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistetut, kirurgisesti ei-leikkaukseltaan paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet tai primaariset keskushermoston (CNS) kasvaimet.
Ikä:
Aikuisten kohortti: Ikä ≥ 18 vuotta; Nuorten kohortti: 12 ≤ vuotta < 18 vuotta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST1.1-kriteerien mukaisesti tai primaaristen keskushermoston kasvaimien osalta vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RANO- tai INRC-kriteerien mukaisesti.
- Aikuisten kohortti: ECOG PS -pisteet 0-1;
- Nuorten kohortti: Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta) tai Lansky (ikä < 16 vuotta) PS-pisteet > 60.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat miespotilaat, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti ja sitoutuvat noudattamaan hoito-ohjelmaa ja käyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi syöpähoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet 4 viikon sisällä tai pienet kirurgiset toimenpiteet 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi allerginen sairaus, vakava lääkeaineallergia, tunnettu yliherkkyys jollekin ICP-723-tablettivalmisteen aineosalle.
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICP-723
|
ICP-723 on valkoinen, pyöreä, pinnoittamaton pöytä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioida ICP-723:n turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksilla edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa;
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
MTD
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
ICP-723:n farmakokineettisten (PK) tietojen alustavaksi saamiseksi edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa ovat plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
|
Jopa 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .