En klinisk fas I/II studie av ICP-723 vid behandling av avancerade solida tumörer
26 augusti 2025 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multicenter, icke-randomiserad, öppen fas I/II klinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ICP-723 hos patienter med solida tumörer
En multicenter, icke-randomiserad, öppen fas I/IIClinisk studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ICP-723 hos patienter med solida tumörer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fasta tumörer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
310
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rui Hua Xu, MD
- Telefonnummer: 13922296676
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100081
- Rekrytering
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekrytering
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Zhong Lin
-
Kontakt:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- RuiHua XU, MD
- Telefonnummer: 020-87343533
- E-post: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Baogang Liu, MD
- Telefonnummer: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li, MD
- Telefonnummer: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang, MD
- Telefonnummer: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong, MD
- Telefonnummer: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekrytering
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD
- Telefonnummer: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao, MD
- Telefonnummer: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Junhe Li, MD
- Telefonnummer: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nong Xu, MD
- Telefonnummer: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, ,310000
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tao Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftade kirurgiskt ooperbara lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer eller primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).
Ålder:
Vuxenkohort: Ålder ≥ 18 år; Ungdomskohort: 12 ≤ år < 18 år.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST1.1-kriterier, eller för primära CNS-tumörer, minst en mätbar lesion enligt RANO- eller INRC-kriterier.
- Vuxenkohort: ECOG PS-poäng på 0-1;
- Ungdomskohort: Karnofsky (ålder ≥ 16 år) eller Lansky (ålder < 16 år) PS-poäng > 60.
- Förväntad livslängd > 3 månader.
- Kvinnliga patienter eller manliga patienter i fertil ålder, som går med på att använda medicinskt godtagbara effektiva preventivmetoder under hela studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
- Patienter som frivilligt har undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtycker till att följa den terapeutiska regimen och besöksschemat.
Exklusions kriterier:
- Alla andra aktiva maligniteter inom 5 år före den första dosen av studieläkemedlet.
- Föregående anticancerbehandling inom 28 dagar före den första dosen.
- Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor eller mindre kirurgiska ingrepp inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- En historia av allergisk sjukdom, allvarlig läkemedelsallergi, känd överkänslighet mot någon komponent i tablettformuleringen ICP-723.
- Andra situationer som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i studien.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-723
|
ICP-723 är ett vitt, runt, obelagt bord
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ICP-723 vid olika doser vid behandling av avancerade solida tumörer;
|
Upp till 12 månader
|
|
MTD
Tidsram: Upp till 2 månader
|
För att bestämma maximal tolererad dos (MTD)
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 1 månad
|
För att preliminärt få farmakokinetiska (PK) data för ICP-723 vid behandling av avancerade solida tumörer inkluderar maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
Upp till 1 månad
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
25 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
25 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .