Un ensayo clínico de fase I/II de ICP-723 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados
26 de agosto de 2025 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase I/II multicéntrico, no aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ICP-723 en pacientes con tumores sólidos
Un ensayo clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de fase I/IIC para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ICP-723 en pacientes con tumores sólidos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tumores sólidos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
310
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Hua Xu, MD
- Número de teléfono: 13922296676
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100081
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100081
- Reclutamiento
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contacto:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contacto:
- Zhong Lin
-
Contacto:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- RuiHua XU, MD
- Número de teléfono: 020-87343533
- Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contacto:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Contacto:
- Baogang Liu, MD
- Número de teléfono: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contacto:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Xingya Li, MD
- Número de teléfono: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Shundong Cang, MD
- Número de teléfono: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Contacto:
- Xiaorong Dong, MD
- Número de teléfono: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lin Wu, MD
- Número de teléfono: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Yong Mao, MD
- Número de teléfono: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Junhe Li, MD
- Número de teléfono: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contacto:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Jing Wang, MD
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-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
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Contacto:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contacto:
- Runxiang Yang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Nong Xu, MD
- Número de teléfono: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, ,310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Tao Li, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histopatológicamente irresecables quirúrgicamente o tumores primarios del sistema nervioso central (SNC).
Años:
Cohorte de adultos: Edad ≥ 18 años; Cohorte adolescente: 12 ≤ años < 18 años.
- Al menos una lesión medible según los criterios RECIST1.1, o para tumores primarios del SNC, al menos una lesión medible según los criterios RANO o INRC.
- Cohorte de adultos: puntuación ECOG PS de 0-1;
- Cohorte adolescente: Karnofsky (edad ≥ 16 años) o Lansky (edad < 16 años) Puntuación PS > 60.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Pacientes de sexo femenino o masculino en edad fértil, que acepten utilizar métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptables durante todo el estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes que hayan firmado voluntariamente el Consentimiento Informado y acepten seguir el régimen terapéutico y el calendario de visitas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra neoplasia maligna activa dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo contra el cáncer dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de las 4 semanas o procedimientos quirúrgicos menores dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Antecedentes de enfermedad alérgica, alergia grave a medicamentos, hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de la tableta ICP-723.
- Otras situaciones que, a juicio del investigador, harían al sujeto no apto para participar en el estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-723
|
ICP-723 es una mesa blanca, redonda, sin revestimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ICP-723 a diferentes dosis en el tratamiento de tumores sólidos avanzados;
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Hasta 12 meses
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MTD
Periodo de tiempo: Hasta 2 Meses
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
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Hasta 2 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Para obtener datos farmacocinéticos (PK) preliminares de ICP-723 en el tratamiento de tumores sólidos avanzados, incluya la concentración plasmática máxima (Cmax)
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Hasta 1 mes
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Tasa de respuesta objetiva
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
25 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
25 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .