Um ensaio clínico de fase I/II de ICP-723 no tratamento de tumores sólidos avançados
26 de agosto de 2025 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase I/II multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ICP-723 em pacientes com tumores sólidos
Um ensaio clínico multicêntrico, não randomizado e aberto de Fase I/IIC para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do ICP-723 em pacientes com tumores sólidos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tumores Sólidos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
310
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rui Hua Xu, MD
- Número de telefone: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Contato:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Recrutamento
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Contato:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contato:
- Zhong Lin
-
Contato:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- RuiHua XU, MD
- Número de telefone: 020-87343533
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Shijiazhuang People's Hospital
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Contato:
- Jingran Wang, MD
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Contato:
- Baogang Liu, MD
- Número de telefone: 13804552752
-
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Henan
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Luoyang, Henan, China, 471000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Contato:
- Shuangshuang Guo
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Xingya Li, MD
- Número de telefone: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Shundong Cang, MD
- Número de telefone: 13592675836
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
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Contato:
- Xiaorong Dong, MD
- Número de telefone: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
-
Contato:
- Lin Wu, MD
- Número de telefone: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Yong Mao, MD
- Número de telefone: 18651581690
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Junhe Li, MD
- Número de telefone: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Contato:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Contato:
- Jing Wang, MD
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
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Contato:
- Hongxia Lu, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650000
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Runxiang Yang, MD
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Nong Xu, MD
- Número de telefone: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, China, ,310000
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Tao Li, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos cirurgicamente confirmados histopatologicamente irressecáveis ou tumores primários do sistema nervoso central (SNC).
Idade:
Coorte Adulto: Idade ≥ 18 anos; Coorte de adolescentes: 12 ≤ anos < 18 anos.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1, ou para tumores primários do SNC, pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RANO ou INRC.
- Coorte de adultos: pontuação ECOG PS de 0-1;
- Coorte de adolescentes: Karnofsky (idade ≥ 16 anos) ou Lansky (idade < 16 anos) pontuação PS > 60.
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Pacientes do sexo feminino ou masculino com potencial para engravidar, que concordam em usar métodos eficazes de controle de natalidade clinicamente aceitáveis durante o estudo até 12 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente e concordam em seguir o regime terapêutico e o agendamento de consultas.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra malignidade ativa dentro de 5 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Tratamento anticancerígeno prévio dentro de 28 dias antes da primeira dose.
- Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 4 semanas ou procedimentos cirúrgicos menores dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- História de doença alérgica, alergia grave a medicamentos, hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do comprimido ICP-723.
- Outras situações que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para a participação no estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ICP-723
|
ICP-723 é uma mesa branca, redonda e sem revestimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do ICP-723 em diferentes doses no tratamento de tumores sólidos avançados;
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Até 12 meses
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MTD
Prazo: Até 2 meses
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Até 1 mês
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Para obter preliminarmente dados farmacocinéticos (PK) de ICP-723 no tratamento de tumores sólidos avançados, inclua o pico de concentração plasmática (Cmax)
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Até 1 mês
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ORR
Prazo: Até 2 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
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Até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
25 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .