Een fase I/II klinische studie van ICP-723 bij de behandeling van vergevorderde solide tumoren
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label fase I/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-723 bij patiënten met solide tumoren te evalueren
Een multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label fase I/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ICP-723 bij patiënten met solide tumoren te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vaste tumoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
310
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rui Hua Xu, MD
- Telefoonnummer: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100081
- Werving
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Werving
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Zhong Lin
-
Contact:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- RuiHua XU, MD
- Telefoonnummer: 020-87343533
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Contact:
- Baogang Liu, MD
- Telefoonnummer: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xingya Li, MD
- Telefoonnummer: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Shundong Cang, MD
- Telefoonnummer: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Werving
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaorong Dong, MD
- Telefoonnummer: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Wu, MD
- Telefoonnummer: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Yong Mao, MD
- Telefoonnummer: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Junhe Li, MD
- Telefoonnummer: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Werving
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Werving
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nong Xu, MD
- Telefoonnummer: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, China, ,310000
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Tao Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigde chirurgisch inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren of primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS).
Leeftijd:
Cohort volwassenen: leeftijd ≥ 18 jaar; Adolescentencohort: 12 ≤ jaar < 18 jaar.
- Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST1.1-criteria, of voor primaire CZS-tumoren, ten minste één meetbare laesie volgens de RANO- of INRC-criteria.
- Volwassen cohort: ECOG PS-score van 0-1;
- Adolescentencohort: Karnofsky (leeftijd ≥ 16 jaar) of Lansky (leeftijd < 16 jaar) PS-score > 60.
- Levensverwachting > 3 maanden.
- Vrouwelijke patiënten of mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden, die ermee instemmen medisch aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig hebben ondertekend en ermee instemmen het therapeutische regime en het bezoekschema te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere actieve maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken of kleine chirurgische ingrepen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen, ernstige medicijnallergie, bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de ICP-723-tabletformulering.
- Andere situaties die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-723
|
ICP-723 is een witte, ronde, ongecoate tafel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-723 bij verschillende doses te evalueren bij de behandeling van gevorderde solide tumoren;
|
Tot 12 maanden
|
|
MTD
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Om voorlopig farmacokinetische (PK) gegevens van ICP-723 te verkrijgen bij de behandeling van gevorderde solide tumoren, omvat de piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
Tot 1 maand
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Objectief responspercentage
|
Tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
25 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
25 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .