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ICP-723治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验

2025年8月26日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

评估 ICP-723 在实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、非随机、开放标签 I/II 期临床试验

评估 ICP-723 在实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、非随机、开放标签 I/II 期临床试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

实体瘤

研究类型

介入性

注册 (估计的)

310

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
        • 招聘中
        • Peking University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100081
        • 招聘中
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • 接触:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • 接触:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 招聘中
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • 接触:
          • Zhong Lin
        • 接触:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触:
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • 接触:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • 招聘中
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • 接触:
          • Baogang Liu, MD
          • 电话号码:13804552752
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 接触:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Xingya Li, MD
          • 电话号码:15618417071
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Shundong Cang, MD
          • 电话号码:13592675836
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Xiaorong Dong, MD
          • 电话号码:13986252286
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Lin Wu, MD
          • 电话号码:13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触:
          • Yong Mao, MD
          • 电话号码:18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
          • Junhe Li, MD
          • 电话号码:13699505152
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 接触:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Nong Xu, MD
          • 电话号码:0571-87236114
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、,310000
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Tao Li, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 组织病理学证实手术无法切除的局部晚期或转移性实体瘤或原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤。
  2. 年龄:

    成人队列:年龄≥18岁;青少年队列:12 ≤ 岁 < 18 岁。

  3. 至少有一个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶,或对于原发性 CNS 肿瘤,至少有一个符合 RANO 或 INRC 标准的可测量病灶。
  4. 成人队列:ECOG PS 评分为 0-1;
  5. 青少年队列:Karnofsky(年龄 ≥ 16 岁)或 Lansky(年龄 < 16 岁)PS 评分 > 60。
  6. 预期寿命> 3个月。
  7. 女性患者或有生育能力的男性患者,同意在研究期间直至最后一剂研究治疗后 12 周内使用医学上可接受的有效节育方法。
  8. 自愿签署知情同意书并同意遵循治疗方案和就诊时间的患者。

排除标准:

  1. 研究药物首次给药前 5 年内的任何其他活动性恶性肿瘤。
  2. 首次给药前 28 天内的先前抗癌治疗。
  3. 研究药物首次给药前 4 周内进行过大手术或 2 周内进行过小手术。
  4. 过敏性疾病史,严重药物过敏,已知对 ICP-723 片剂配方的任何成分过敏。
  5. 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

注意:其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICP-723
ICP-723 是一款白色、圆形、无涂层的工作台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:长达 12 个月
评价不同剂量ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性;
长达 12 个月
最大传输距离
大体时间:长达 2 个月
确定最大耐受剂量 (MTD)
长达 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高潮
大体时间:最多 1 个月
初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学(PK)数据包括血浆峰浓度(Cmax)
最多 1 个月
反应率
大体时间:长达 2 个月
客观反应率
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月27日

初级完成 (估计的)

2028年1月25日

研究完成 (估计的)

2028年2月25日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月22日

首次发布 (实际的)

2020年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月26日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-00501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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