진행성 고형 종양 치료에서 ICP-723의 I/II상 임상 시험
2024년 2월 22일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
고형 종양 환자에서 ICP-723의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 I/II상 임상 시험
고형 종양 환자에서 ICP-723의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨 I/II 임상 시험
연구 개요
상세 설명
고형 종양
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
310
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Hua Xu, MD
- 전화번호: 13922296676
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100081
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing, 중국, 100081
- 모병
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
연락하다:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zhong Lin
-
연락하다:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- RuiHua XU, MD
- 전화번호: 020-87343533
- 이메일: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Shijiazhuang People's Hospital
-
연락하다:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
연락하다:
- Baogang Liu, MD
- 전화번호: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Xingya Li, MD
- 전화번호: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Shundong Cang, MD
- 전화번호: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Xiaorong Dong, MD
- 전화번호: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Lin Wu, MD
- 전화번호: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Yong Mao, MD
- 전화번호: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Junhe Li, MD
- 전화번호: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Runxiang Yang, MD
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Nong Xu, MD
- 전화번호: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, ,310000
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tao Li, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 외과적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양..
나이:
성인 코호트: 연령 ≥ 18세; 청소년 코호트: 12 ≤ 세 < 18 세.
- RECIST1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 또는 원발성 CNS 종양의 경우 RANO 또는 INRC 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변.
- 성인 코호트: ECOG PS 점수 0-1;
- 청소년 코호트: Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) PS 점수 > 60.
- 기대 수명 > 3개월.
- 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 환자 또는 남성 환자.
- 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 치료 요법 및 방문 일정을 따르는 데 동의한 환자.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내의 사전 항암 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술 절차 또는 2주 이내의 경미한 수술 절차.
- 알레르기 질환, 중증 약물 알레르기, ICP-723 정제 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 상황.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ICP-723
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ICP-723은 코팅되지 않은 흰색 원형 테이블입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 12개월
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진행성 고형 종양의 치료에서 다양한 용량으로 ICP-723의 안전성과 내약성을 평가하기 위해;
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최대 12개월
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MTD
기간: 최대 2개월
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최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 최대 1개월
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진행성 고형 종양의 치료에서 ICP-723의 약동학(PK) 데이터를 예비적으로 얻기 위해 최고 혈장 농도(Cmax)를 포함합니다.
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최대 1개월
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ORR
기간: 최대 2개월
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객관적 응답률
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-00501
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
ICP-723에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병Advanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | NTRK 융합을 품고 있는 원발성 중추신경계 종양중국
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute of Neurological... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로