Az ICP-723 I/II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatok kezelésében
2024. február 22. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az ICP-723 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos betegeknél
Többközpontú, nem véletlenszerű, nyílt, I./II.fázisú klinikai vizsgálat az ICP-723 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szilárd daganatos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Szilárd daganatok
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
310
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Hua Xu, MD
- Telefonszám: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100081
- Toborzás
- Peking university cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing, Kína, 100081
- Toborzás
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhong Lin
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- RuiHua XU, MD
- Telefonszám: 020-87343533
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Baogang Liu, MD
- Telefonszám: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingya Li, MD
- Telefonszám: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shundong Cang, MD
- Telefonszám: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaorong Dong, MD
- Telefonszám: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410000
- Toborzás
- Hunan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Wu, MD
- Telefonszám: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Mao, MD
- Telefonszám: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Junhe Li, MD
- Telefonszám: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
- Toborzás
- Shanxi Cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650000
- Toborzás
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nong Xu, MD
- Telefonszám: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, ,310000
- Toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Li, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hisztopatológiailag igazolt, sebészileg nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatok vagy elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatok.
Kor:
Felnőtt kohorsz: életkor ≥ 18 év; Serdülő korosztály: 12 ≤ év < 18 év.
- Legalább egy mérhető lézió a RECIST1.1 kritériumok szerint, vagy primer központi idegrendszeri daganatok esetén legalább egy mérhető elváltozás a RANO vagy INRC kritériumok szerint.
- Felnőtt kohorsz: ECOG PS pontszám 0-1;
- Serdülő kohorsz: Karnofsky (életkor ≥ 16 év) vagy Lansky (életkor < 16 év) PS pontszám > 60.
- Várható élettartam > 3 hónap.
- Nőbetegek vagy fogamzóképes korú férfibetegek, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hétig.
- Azok a betegek, akik önkéntesen aláírták a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és vállalják, hogy betartják a terápiás rendet és a vizitbeosztást.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más aktív rosszindulatú daganat a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 5 éven belül.
- Előzetes rákellenes kezelés az első adagot megelőző 28 napon belül.
- Nagyobb sebészeti beavatkozások 4 héten belül vagy kisebb sebészeti beavatkozások 2 héten belül a vizsgált gyógyszer első adagja előtt.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, súlyos gyógyszerallergia, ismert túlérzékenység az ICP-723 tabletta bármely összetevőjével szemben.
- Egyéb helyzetek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-723
|
Az ICP-723 egy fehér, kerek, bevonat nélküli asztal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az ICP-723 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése különböző dózisokban előrehaladott szolid tumorok kezelésében;
|
Akár 12 hónapig
|
|
MTD
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Az előrehaladott szolid tumorok kezelésében az ICP-723 farmakokinetikai (PK) adatainak előzetes megszerzéséhez a plazma csúcskoncentrációját (Cmax) kell megadni.
|
Akár 1 hónapig
|
|
ORR
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Objektív válaszarány
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a ICP-723
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Elsődleges központi idegrendszeri daganatok, amelyek NTRK fúziót tartalmaznakKína
-
InnoCare Pharma Inc.Aktív, nem toborzóElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Neuron23 Inc.Megszűnt
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásKözepesen súlyos atópiás dermatitiszKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásKözepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörKína
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... és más munkatársakToborzásAgyi sérülések, traumásEgyesült Államok, Kanada
-
InnoCare Pharma Inc.Még nincs toborzásÉrett B-sejtes rosszindulatú daganatok
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásHematológiai rosszindulatú daganatokKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.ToborzásHólyag-urotheliális rákKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóPCNSL | Másodlagos központi idegrendszeri limfómaKína