Un essai clinique de phase I/II de l'ICP-723 dans le traitement des tumeurs solides avancées
26 août 2025 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, non randomisé et ouvert de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-723 chez les patients atteints de tumeurs solides
Un essai clinique multicentrique, non randomisé et ouvert de phase I/IIC pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ICP-723 chez les patients atteints de tumeurs solides
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Tumeurs solides
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
310
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rui Hua Xu, MD
- Numéro de téléphone: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100081
- Recrutement
- Peking University Cancer Hospital
-
Contact:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100081
- Recrutement
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Contact:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Contact:
- Zhong Lin
-
Contact:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- RuiHua XU, MD
- Numéro de téléphone: 020-87343533
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Contact:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Contact:
- Baogang Liu, MD
- Numéro de téléphone: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chine, 471000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Contact:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Xingya Li, MD
- Numéro de téléphone: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Shundong Cang, MD
- Numéro de téléphone: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Xiaorong Dong, MD
- Numéro de téléphone: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Lin Wu, MD
- Numéro de téléphone: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Recrutement
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Yong Mao, MD
- Numéro de téléphone: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Junhe Li, MD
- Numéro de téléphone: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Contact:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contact:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Nong Xu, MD
- Numéro de téléphone: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, ,310000
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Tao Li, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques ou tumeurs primitives du système nerveux central (SNC).
Âge:
Cohorte adulte : Âge ≥ 18 ans ; Cohorte adolescente : 12 ≤ ans < 18 ans.
- Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST1.1, ou pour les tumeurs primitives du SNC, au moins une lésion mesurable selon les critères RANO ou INRC.
- Cohorte adulte : score ECOG PS de 0-1 ;
- Cohorte adolescente : Karnofsky (âge ≥ 16 ans) ou Lansky (âge < 16 ans) score PS > 60.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Patientes ou patients masculins en âge de procréer, qui acceptent d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et médicalement acceptables tout au long de l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Patients ayant signé volontairement le formulaire de consentement éclairé et acceptant de suivre le schéma thérapeutique et le calendrier des visites.
Critère d'exclusion:
- Toute autre tumeur maligne active dans les 5 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Traitement anticancéreux antérieur dans les 28 jours précédant la première dose.
- Interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines ou interventions chirurgicales mineures dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents de maladie allergique, allergie médicamenteuse grave, hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation du comprimé ICP-723.
- Autres situations qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapte à participer à l'étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ICP-723
|
ICP-723 est une table blanche, ronde et non revêtue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ICP-723 à différentes doses dans le traitement des tumeurs solides avancées ;
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Jusqu'à 12 mois
|
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MDT
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD)
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: Jusqu'à 1 mois
|
Pour obtenir de manière préliminaire les données pharmacocinétiques (PK) de l'ICP-723 dans le traitement des tumeurs solides avancées, inclure la concentration plasmatique maximale (Cmax)
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Jusqu'à 1 mois
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TRO
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Taux de réponse objective
|
Jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
25 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .