Клинические испытания фазы I/II ICP-723 при лечении распространенных солидных опухолей
26 августа 2025 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Многоцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-723 у пациентов с солидными опухолями
Многоцентровое нерандомизированное открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ICP-723 у пациентов с солидными опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
Солидные опухоли
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rui Hua Xu, MD
- Номер телефона: 13922296676
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100081
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100081
- Рекрутинг
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Контакт:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
- Рекрутинг
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Контакт:
- Zhong Lin
-
Контакт:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- RuiHua XU, MD
- Номер телефона: 020-87343533
- Электронная почта: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Контакт:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Контакт:
- Baogang Liu, MD
- Номер телефона: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Xingya Li, MD
- Номер телефона: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Shundong Cang, MD
- Номер телефона: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Xiaorong Dong, MD
- Номер телефона: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lin Wu, MD
- Номер телефона: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Yong Mao, MD
- Номер телефона: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Junhe Li, MD
- Номер телефона: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650000
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Nong Xu, MD
- Номер телефона: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, ,310000
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Tao Li, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденные хирургически нерезектабельные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли или первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС).
Возраст:
Группа взрослых: возраст ≥ 18 лет; Группа подростков: 12 ≤ лет < 18 лет.
- Не менее одного поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями RECIST1.1 или для первичных опухолей ЦНС не менее одного поддающегося измерению поражения в соответствии с критериями RANO или INRC.
- Когорта взрослых: балл ECOG PS 0–1;
- Группа подростков: Karnofsky (возраст ≥ 16 лет) или Lansky (возраст < 16 лет) PS-показатель > 60.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
- Пациенты женского пола или пациенты мужского пола детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения эффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия и соглашающиеся следовать терапевтическому режиму и графику посещений.
Критерий исключения:
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата.
- Предварительное противораковое лечение в течение 28 дней до первой дозы.
- Крупные хирургические вмешательства в течение 4 недель или малые хирургические вмешательства в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Аллергические заболевания в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия, известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ICP-723 в таблетках.
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, сделали бы испытуемого непригодным для участия в исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСП-723
|
ICP-723 — белый круглый стол без покрытия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценить безопасность и переносимость ICP-723 в различных дозах при лечении солидных опухолей поздних стадий;
|
До 12 месяцев
|
|
МПД
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
|
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Для предварительного получения фармакокинетических (ФК) данных ICP-723 при лечении запущенных солидных опухолей включают пиковую концентрацию в плазме (Cmax)
|
До 1 месяца
|
|
ОРР
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Скорость объективного ответа
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .