Badanie kliniczne I/II fazy ICP-723 w leczeniu zaawansowanych guzów litych
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-723 u pacjentów z guzami litymi
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIC w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ICP-723 u pacjentów z guzami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Guzy lite
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
310
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Hua Xu, MD
- Numer telefonu: 13922296676
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230000
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Mingjun Zhang, MD
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jian Fang, MD
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100081
- Rekrutacyjny
- The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Kontakt:
- Yi Hu, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Herui Yao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Weidong Li, MD
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
Kontakt:
- Zhong Lin
-
Kontakt:
- Xiaofeng Pei
-
-
Guangzhou
-
Guangdong, Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- RuiHua XU, MD
- Numer telefonu: 020-87343533
- E-mail: xurh@sysucc.org.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingran Wang, MD
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Baogang Liu, MD
- Numer telefonu: 13804552752
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Shuangshuang Guo
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Quming Wang, MD
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li, MD
- Numer telefonu: 15618417071
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Shundong Cang, MD
- Numer telefonu: 13592675836
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong, MD
- Numer telefonu: 13986252286
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Wu, MD
- Numer telefonu: 13170419973
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongqian Shu, MD
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Yong Mao, MD
- Numer telefonu: 18651581690
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Junhe Li, MD
- Numer telefonu: 13699505152
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Zhehai Wang, MD
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jing Wang, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongxia Lu, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650000
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Runxiang Yang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Nong Xu, MD
- Numer telefonu: 0571-87236114
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, ,310000
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tao Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histopatologicznie, nieoperacyjne miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite lub pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Wiek:
Kohorta dorosłych: Wiek ≥ 18 lat; Kohorta młodzieży: 12 ≤ lat < 18 lat.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST1.1 lub w przypadku pierwotnych guzów OUN co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RANO lub INRC.
- Kohorta dorosłych: punktacja ECOG PS 0-1;
- Kohorta młodzieży: Karnofsky (wiek ≥ 16 lat) lub Lansky (wiek < 16 lat) wynik PS > 60.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- Pacjentki lub pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnych skutecznych metod kontroli urodzeń w trakcie badania do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali Formularz Świadomej Zgody i wyrażają zgodę na przestrzeganie schematu leczenia i harmonogramu wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
- Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni lub drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia choroby alergicznej, ciężka alergia na lek, znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu tabletki ICP-723.
- Inne sytuacje, które zdaniem badacza czynią osobę nienadającą się do udziału w badaniu.
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ICP-723
|
ICP-723 to biały, okrągły, niepowlekany stół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ICP-723 w różnych dawkach w leczeniu zaawansowanych guzów litych;
|
Do 12 miesięcy
|
|
MTD
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
|
Do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
|
Aby wstępnie uzyskać dane farmakokinetyczne (PK) ICP-723 w leczeniu zaawansowanych guzów litych, należy uwzględnić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Do 1 miesiąca
|
|
ORR
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .