母親の気分とストレスに対するプロバイオティクスの調査 (Promote)
2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
これは、21 歳以上の妊婦を対象とした無作為化、プラセボ対照、二重盲検、3 つの並行群試験です。
この研究の目的は、妊娠第 3 期 (妊娠期間 28 ～ 32 週) または出生直後から産後 12 週まで、プロバイオティクスを投与した場合の周産期の気分とストレスの変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
今日まで、周産期の気分とストレスの調節の役割における栄養介入の限られた証拠が利用可能であり、プロバイオティクスの場合はさらに少ない.
プロバイオティクス菌株ビフィドバクテリウム ロンガム (BL) NCC3001 は、前臨床モデルで不安様行動を正常化し、過敏性腸症候群 (IBS) の成人の恐怖刺激に対する気分の落ち込みや感情的反応を軽減することが以前に示されています。
この株はまた安全であると考えられており、以前は妊娠中および授乳中の女性や乳児に投与されていました.
したがって、この研究は、周産期の気分およびストレスレベルに対するプロバイオティクス (BL) NCC3001 の効果を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 募集時年齢21歳以上の妊婦
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -無作為化時の妊娠期間が28〜32週の場合
- リクルートメントでの単胎妊娠
- 英語でアンケートに回答できる方
- -いずれかのサブスケールで5以上（21点中）のHospital Anxiety and Depressive Scale（HADS）スコアで、スクリーニング時の気分の落ち込みおよび/またはストレスの一般的な感情を示す
- 母乳育児の意思
除外基準:
- -研究手順および要件を遵守する意思がない、および/または遵守できない
- 食物アレルギー
- -スクリーニングの4週間前にプロバイオティクスサプリメントを摂取した
- -採用前の12週間に不安および/またはうつ病の薬理学的治療を受けている
- -妊娠中の主要な合併症、例えば、子癇前症、インスリン介入を必要とする妊娠糖尿病、重度の子宮内発育制限（IUGR）、研究者の意見では、妊娠および臨床試験への参加を妨げる可能性のある胎児の異常
- -高血圧、真性糖尿病、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患、抗リン脂質症候群、その他の主要な慢性疾患などの既存の病状 研究者の意見では、妊娠と臨床試験への参加を妨げる可能性があります
- -別の臨床試験または進行中の観察研究への積極的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：産前産後 (BL) NCC3001
プロバイオティクス菌株 (BL) NCC3001 を含むスティックパック 1 個を溶解し、6 か月間毎日経口摂取しました。産前産後3ヶ月。
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プロバイオティクス菌株 (BL) NCC3001 スティックパック入りで、毎日摂取できます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
マルトデキストリンを含むプラセボ スティックパック 1 個を溶解し、6 か月間毎日経口摂取します。産前産後3ヶ月。
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スティックパックに詰められたマルトデキストリンを含む、毎日消費される一致するプラセボ。
他の名前：
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実験的：産後（BL） NCC3001（クロスオーバーアーム）
マルトデキストリンを含むプラセボ スティックパック 1 つを溶解して分娩前 3 か月間毎日経口摂取し、続いてプロバイオティクス株 (BL) NCC3001 を含むスティックパック 1 つに切り替え、分娩後 3 か月間毎日溶解して経口摂取しました。
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プロバイオティクス菌株 (BL) NCC3001 スティックパック入りで、毎日摂取できます。
他の名前：
スティックパックに詰められたマルトデキストリンを含む、毎日消費される一致するプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPDS スコアの変化
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) の傾向の変化を測定する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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STAIスコアの推移
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) の傾向の変化を測定する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPDSスコアが13以上のリスク
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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-エジンバラ産後うつ病スケール（EPDS）に到達した被験者の数≥13
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研究完了まで、平均6ヶ月
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唾液コルチゾール
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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唾液コルチゾール値の変化を測定
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研究完了まで、平均6ヶ月
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育児ストレス
時間枠：産後12週間
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Parenting Stress Index (PSI) アンケートで測定
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産後12週間
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睡眠の質
時間枠：産前36週間、産後12週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) によって測定
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産前36週間、産後12週間
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便の微生物叢組成
時間枠：分娩後12週までのベースライン
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微生物叢の組成とプロバイオティクス株のコロニー形成の変化を測定
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分娩後12週までのベースライン
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胃腸の快適さ
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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消化器症状評価スコア (GSRS) の変化を測定する
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研究完了まで、平均6ヶ月
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母乳育児の実践
時間枠：ベースラインと産後 (9 日、4 週間、8 週間、12 週間)
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Early Feeding Questionnaire (EFQ) の変化を測定する
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ベースラインと産後 (9 日、4 週間、8 週間、12 週間)
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不安と抑うつ症状
時間枠：ベースラインと産後12週
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病院の不安および抑うつ尺度（HAD）の変化によって測定
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ベースラインと産後12週
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ストレスのデジタル評価
時間枠：研究全体を通して
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ANURAアプリで測定したストレス指数の変化
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研究全体を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lisa Fries, PhD.、Nestlé Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。