Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie probiotyku na nastrój i stres matek (Promote)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z 3 równoległymi ramionami u kobiet w ciąży w wieku 21 lat i starszych. Badanie ma na celu ocenę zmian nastroju i stresu okołoporodowego podczas podawania probiotyku począwszy od 3 trymestru ciąży (tj. 28-32 tydzień ciąży) lub bezpośrednio po urodzeniu, do 12 tygodnia po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory dostępne są ograniczone dowody na interwencje żywieniowe w roli modulacji okołoporodowego nastroju i stresu, tym bardziej w przypadku probiotyków. Wykazano wcześniej, że szczep probiotyczny Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normalizuje zachowanie podobne do lęku w modelach przedklinicznych oraz zmniejsza uczucie przygnębienia i reakcję emocjonalną na przerażający bodziec u dorosłych ludzi z zespołem jelita drażliwego (IBS). Szczep jest również uważany za bezpieczny i był wcześniej podawany kobietom w ciąży i karmiącym, a także niemowlętom. Dlatego celem badania jest ocena wpływu probiotyku (BL) NCC3001 na nastrój i poziom stresu w okresie okołoporodowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 21 lat lub starsze w momencie rekrutacji
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ciążowy 28-32 tygodni w Randomizacji
  • Ciąża pojedyncza w Recruitment
  • Potrafi odpowiadać na pytania w języku angielskim
  • Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) ≥ 5 (z 21) dla każdej podskali, wskazujący na ogólne poczucie złego nastroju i/lub stresu podczas badania przesiewowego
  • Zamiar karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci i / lub niezdolność do przestrzegania procedur i wymagań badania
  • Alergia pokarmowa
  • Przyjmował suplementy probiotyczne w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie farmakologiczne z powodu lęku i/lub depresji w okresie 12 tygodni przed rekrutacją
  • Poważne powikłania w czasie ciąży, np. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa wymagająca interwencji insulinowej, ciężkie wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR), wady płodu, które w opinii badacza mogą wpływać na przebieg ciąży i udział w badaniu klinicznym
  • Istniejące wcześniej schorzenia, np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby tarczycy, choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zespół antyfosfolipidowy i inne poważne choroby przewlekłe, które w opinii badacza mogą zakłócać przebieg ciąży i udział w badaniu klinicznym
  • Aktywny udział w innym badaniu klinicznym lub trwającym badaniu obserwacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedporodowe i poporodowe (BL) NCC3001
Jedno opakowanie zawierające probiotyczny szczep (BL) NCC3001, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy; 3 miesiące przed i po porodzie.
Inny: (BL) NCC3001
Szczep probiotyczny (BL) NCC3001 pakowany w opakowanie samoprzylepne, do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Komparator placebo: Kontrola placebo
Jedno opakowanie placebo zawierające maltodekstrynę, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez okres 6 miesięcy; 3 miesiące przed i po porodzie.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zawierające maltodekstrynę w opakowaniu typu stickpack do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: Po porodzie (BL) NCC3001 (ramię krzyżowe)
Jedno opakowanie placebo zawierające maltodekstrynę, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez 3 miesiące w okresie przedporodowym, a następnie zmiana na jedno opakowanie zawierające probiotyczny szczep (BL) NCC3001, rozpuszczone i spożywane doustnie codziennie przez 3 miesiące po porodzie.
Inny: (BL) NCC3001
Szczep probiotyczny (BL) NCC3001 pakowany w opakowanie samoprzylepne, do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Inny: Placebo
Dopasowane placebo zawierające maltodekstrynę w opakowaniu typu stickpack do codziennego spożycia.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku EPDS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę trendu Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana wyniku STAI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę trendu w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku (STAI)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wyniku EPDS ≥ 13
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba osób, które osiągnęły Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS) ≥ 13
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmianę poziomu kortyzolu w ślinie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Mierzone za pomocą kwestionariusza Parenting Stress Index (PSI).
12 tygodni po porodzie
Jakość snu
Ramy czasowe: 36 tygodni przed porodem i 12 tygodni po porodzie
Mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI)
36 tygodni przed porodem i 12 tygodni po porodzie
Skład mikrobiomu kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po porodzie
Zmierz zmiany w składzie mikrobiomu i kolonizację szczepu probiotycznego
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po porodzie
Komfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zmierz zmiany w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Praktyki karmienia piersią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres poporodowy (9 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni)
Zmierz zmiany w kwestionariuszu wczesnego karmienia (EFQ)
Wartość wyjściowa i okres poporodowy (9 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni)
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 tygodni po porodzie
Mierzone na podstawie zmiany szpitalnej skali lęku i depresji (HAD)
Wyjściowo i 12 tygodni po porodzie
Cyfrowe oceny stresu
Ramy czasowe: Przez całe badanie
Zmiana wskaźnika stresu mierzona za pomocą aplikacji ANURA
Przez całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.16.NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (BL) NCC3001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj