Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af et probiotikum på mødres humør og stress (Promote)

22. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, 3-parallelarmsstudie med gravide kvinder i alderen 21 år og derover. Undersøgelsen har til formål at vurdere ændringer i perinatalt humør og stress ved administration af et probiotikum startende fra enten 3. trimester (dvs. 28-32 ugers gestationsalder) eller umiddelbart efter fødslen, indtil 12 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er begrænset evidens tilgængelig for ernæringsinterventioner i rollen som modulering af perinatal stemning og stress, endnu mindre for probiotika. Den probiotiske stamme Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 har tidligere vist sig at normalisere angstlignende adfærd i prækliniske modeller og at reducere følelser af lavt humør og følelsesmæssig reaktion på frygtindgydende stimulus hos voksne mennesker med irritabel tyktarm (IBS). Stammen anses også for sikker og er tidligere blevet administreret til gravide og ammende kvinder samt spædbørn. Derfor sigter studiet på at evaluere effekten af ​​probiotika (BL) NCC3001 på humør og stressniveauer i den perinatale periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 21 år eller derover ved ansættelse
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Svangerskabsalder på 28-32 uger ved randomisering
  • Singleton graviditet hos Rekruttering
  • Kan besvare spørgeskemaer på engelsk
  • Hospitalsangst og depressiv skala (HADS) score på ≥ 5 (ud af 21) for begge underskalaer for at angive nogle generelle følelser af lavt humør og/eller stress ved screening
  • Intention om at amme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig og/eller ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene
  • Fødevareallergi
  • Har taget probiotiske kosttilskud i perioden på 4 uger før screening
  • Har modtaget farmakologisk behandling for angst og/eller depression i perioden på 12 uger før ansættelse
  • Større komplikationer under graviditet, f.eks. præeklampsi, svangerskabsdiabetes, der kræver insulinintervention, alvorlig intrauterin vækstrestriktion (IUGR), føtale anomalier, der efter investigatorens mening kan forstyrre graviditeten og deltagelse i det kliniske forsøg
  • Eksisterende medicinske tilstande, f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme, autoimmune sygdomme såsom systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid syndrom og andre større kroniske sygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre graviditeten og deltagelse i det kliniske forsøg
  • Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg eller igangværende observationsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-partum og Post-partum (BL) NCC3001
En stickpack indeholdende probiotisk stamme (BL) NCC3001, opløst og indtaget oralt dagligt over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og efter fødslen.
Andet: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo komparator: Placebo kontrol
Én placebo-stickpack indeholdende maltodextrin, opløst og indtaget oralt dagligt over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og efter fødslen.
Andet: Placebo
Matchende placebo indeholdende maltodextrin pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Maltodextrin
Eksperimentel: Post-partum (BL) NCC3001 (krydsarm)
Én placebo-stickpack indeholdende maltodextrin, opløst og indtaget oralt dagligt i 3 måneder før fødslen, efterfulgt af skift til én stavpakke indeholdende probiotisk stamme (BL) NCC3001, opløst og indtaget oralt dagligt i 3 måneder efter fødslen.
Andet: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Andet: Placebo
Matchende placebo indeholdende maltodextrin pakket i stickpack, som skal indtages dagligt.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EPDS-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændring i tendensen til Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i STAI-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændring i tendensen for State Trait Anxiety Inventory (STAI)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for EPDS-score ≥ 13
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der når Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Spyt kortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændringer i spytkortisolniveauerne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Målt ved Parenting Stress Index (PSI) spørgeskemaet
12 uger efter fødslen
Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 uger før fødslen og 12 uger efter fødslen
Målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
36 uger før fødslen og 12 uger efter fødslen
Mikrobiota sammensætning af afføring
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter fødslen
Mål ændringer i mikrobiotasammensætningen og kolonisering af probiotiske stammer
Baseline til 12 uger efter fødslen
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Mål ændringer i Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Amningspraksis
Tidsramme: Baseline og post-partum (9 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Mål ændringer i Early Feeding Questionnaire (EFQ)
Baseline og post-partum (9 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter fødslen
Målt ved ændring i hospitalsangst- og depressionsskala (HAD'er)
Baseline og 12 uger efter fødslen
Digitale vurderinger af stress
Tidsramme: Gennem hele studiet
Ændring i stressindeks målt ved hjælp af ANURA-applikation
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studiestol: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.16.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med (BL) NCC3001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner