Probiotikum vizsgálata az anyák hangulatára és stresszére (Promote)
2023. március 22. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3 párhuzamos karból álló vizsgálat 21 éves és idősebb terhes nőkön.
A tanulmány célja, hogy felmérje a perinatális hangulat és a stressz változásait, amikor probiotikumot adnak be a 3. trimesztertől (azaz a terhességi kor 28-32 hetes korától), vagy közvetlenül a születés után, egészen a szülés utáni 12 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a táplálkozási beavatkozásokra a perinatális hangulat és a stressz modulálásában, még kevésbé a probiotikumok esetében.
A Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 probiotikus törzsről korábban kimutatták, hogy normalizálja a szorongásszerű viselkedést preklinikai modellekben, és csökkenti a rossz hangulatot és a félelmetes ingerekre adott érzelmi reakciókat irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő felnőtteknél.
A törzs biztonságosnak is tekinthető, és korábban terhes és szoptató nőknek, valamint csecsemőknek is adták.
Ezért a tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikum (BL) NCC3001 hatását a hangulati és stresszszintekre a perinatális időszakban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy annál idősebb terhes nők a felvételkor
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Terhességi kor 28-32 hét a Randomizálásnál
- Singleton terhesség a Recruitmentnél
- Képes angol nyelvű kérdőívekre válaszolni
- A Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) pontszám ≥ 5 (21-ből) bármelyik alskálán, amely a szűréskor tapasztalt rossz hangulat és/vagy stressz általános érzését jelzi
- Szoptatási szándék
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó és/vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és követelményeknek
- Ételallergia
- A szűrést megelőző 4 hétben probiotikus kiegészítőket szedett
- szorongás és/vagy depresszió miatt gyógyszeres kezelésben részesült a felvételt megelőző 12 hétben
- Terhesség alatti súlyos szövődmények, pl. preeclampsia, inzulin beavatkozást igénylő terhességi cukorbetegség, súlyos méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR), magzati rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a terhességet és a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Meglévő egészségügyi állapotok, például magas vérnyomás, diabetes mellitus, pajzsmirigybetegségek, autoimmun betegségek, például szisztémás lupusz erythematosus, antifoszfolipid szindróma és más súlyos krónikus betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a terhességet és a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülés előtti és szülés utáni (BL) NCC3001
Egy pálcikacsomag, amely probiotikus törzset (BL) NCC3001 tartalmaz, feloldva és naponta szájon át fogyasztva 6 hónapon keresztül; 3 hónappal a szülés előtt és után.
|
Probiotikus törzs (BL) NCC3001 stickpack-be csomagolva, naponta fogyasztandó.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Egy maltodextrint tartalmazó placebo stickpack feloldva és szájon át fogyasztva 6 hónapon keresztül naponta; 3 hónappal a szülés előtt és után.
|
Hozzáillő, maltodextrin tartalmú placebo, stickpack-be csomagolva, naponta fogyasztandó.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szülés utáni (BL) NCC3001 (Crossover Arm)
Egy maltodextrint tartalmazó placebo stickpack feloldva és szájon át fogyasztva napi 3 hónapig a szülés előtt, majd áttérés egy NCC3001 probiotikus törzset (BL) tartalmazó stickpackre, feloldva és szájon át fogyasztva naponta 3 hónapig a szülés után.
|
Probiotikus törzs (BL) NCC3001 stickpack-be csomagolva, naponta fogyasztandó.
Más nevek:
Hozzáillő, maltodextrin tartalmú placebo, stickpack-be csomagolva, naponta fogyasztandó.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az EPDS pontszámban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) trend változásának mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a STAI pontszámban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Változás mérése a State Trait Anxiety Inventory (STAI) trendjében
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPDS-pontszám kockázata ≥ 13
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Azon alanyok száma, akik elérik az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13-at
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Nyál kortizol
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Mérje meg a nyál kortizolszintjének változását
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szülői stressz
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
A szülői stressz-index (PSI) kérdőívvel mérve
|
12 héttel a szülés után
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 36 héttel a szülés előtt és 12 héttel a szülés után
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján mérve
|
36 héttel a szülés előtt és 12 héttel a szülés után
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hétig
|
Mérje meg a mikrobiota összetételének változásait és a probiotikus törzs kolonizációját
|
Kiindulási állapot a szülés utáni 12 hétig
|
|
Emésztőrendszeri komfortérzet
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Változások mérése a gastrointestinalis tünetek értékelési pontszámában (GSRS)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Szoptatási gyakorlatok
Időkeret: Kiindulási és szülés utáni időszak (9 nap, 4 hét, 8 hét és 12 hét)
|
Változások mérése a korai etetési kérdőívben (EFQ)
|
Kiindulási és szülés utáni időszak (9 nap, 4 hét, 8 hét és 12 hét)
|
|
Szorongás és depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot és a szülés utáni 12 hét
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HAD) változásával mérve
|
Kiindulási állapot és a szülés utáni 12 hét
|
|
A stressz digitális értékelése
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
|
A stressz index változása ANURA alkalmazással mérve
|
Az egész tanulmány alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.16.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .