Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování probiotik na náladu a stres matek (Promote)

22. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie se 3 paralelními rameny u těhotných žen ve věku 21 let a starších. Cílem studie je posoudit změny perinatální nálady a stresu při podávání probiotik od 3. trimestru (tj. 28-32 týdnů gestačního věku) nebo bezprostředně po porodu až do 12. týdne po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni jsou k dispozici omezené důkazy pro nutriční intervence v roli modulace perinatální nálady a stresu, tím méně pro probiotika. Již dříve bylo prokázáno, že probiotický kmen Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normalizuje chování podobné úzkosti v preklinických modelech a snižuje pocity špatné nálady a emoční reakce na strašlivé podněty u dospělých lidí se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Kmen je také považován za bezpečný a byl dříve podáván těhotným a kojícím ženám a také kojencům. Cílem studie je proto zhodnotit účinek probiotika (BL) NCC3001 na náladu a hladinu stresu během perinatálního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 21 let nebo starší při náboru
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Gestační věk 28-32 týdnů při Randomizaci
  • Singleton těhotenství v Recruitment
  • Umět odpovídat na dotazníky v angličtině
  • Skóre nemocniční úzkostné a depresivní škály (HADS) ≥ 5 (z 21) pro kteroukoli subškálu k označení některých obecných pocitů špatné nálady a/nebo stresu při screeningu
  • Záměr kojit

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten a/nebo schopen dodržovat studijní postupy a požadavky
  • Alergie na jídlo
  • Užíval probiotické doplňky v období 4 týdnů před screeningem
  • Podstoupil farmakologickou léčbu úzkosti a/nebo deprese v období 12 týdnů před náborem
  • Závažné komplikace během těhotenství, např. preeklampsie, gestační diabetes vyžadující inzulinovou intervenci, závažné omezení intrauterinního růstu (IUGR), anomálie plodu, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit těhotenství a účast v klinickém hodnocení
  • Preexistující zdravotní stavy, např. hypertenze, diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy, autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom a další závažné chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat těhotenství a účast v klinickém hodnocení
  • Aktivní účast v jiné klinické studii nebo probíhající pozorovací studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předporodní a poporodní (BL) NCC3001
Jeden stickpack obsahující probiotický kmen (BL) NCC3001, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 6 měsíců; 3 měsíce před a po porodu.
Jiný: (BL) NCC3001
Probiotický kmen (BL) NCC3001 balený v stickpacku, ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Jedno balení placeba obsahující maltodextrin, rozpuštěné a konzumované perorálně denně po dobu 6 měsíců; 3 měsíce před a po porodu.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo obsahující maltodextrin balené v stickpacku ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Experimentální: Poporodní (BL) NCC3001 (překřížené rameno)
Jeden placebo stickpack obsahující maltodextrin, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 3 měsíců před porodem, následovaný přechodem na jeden stickpack obsahující probiotický kmen (BL) NCC3001, rozpuštěný a konzumovaný perorálně denně po dobu 3 měsíců po porodu.
Jiný: (BL) NCC3001
Probiotický kmen (BL) NCC3001 balený v stickpacku, ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo obsahující maltodextrin balené v stickpacku ke konzumaci denně.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre EPDS
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu trendu Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změna skóre STAI
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu trendu v inventáři státní úzkosti (STAI)
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko skóre EPDS ≥ 13
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly Edinburské škály postnatální deprese (EPDS) ≥ 13
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Slinný kortizol
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Změřte změnu hladiny kortizolu ve slinách
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Měřeno dotazníkem Parenting Stress Index (PSI).
12 týdnů po porodu
Kvalita spánku
Časové okno: 36 týdnů před porodem a 12 týdnů po porodu
Měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
36 týdnů před porodem a 12 týdnů po porodu
Mikrobiota složení stolice
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po porodu
Měření změn ve složení mikrobioty a kolonizace probiotických kmenů
Výchozí stav do 12 týdnů po porodu
Gastrointestinální komfort
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Měření změn skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Praktiky kojení
Časové okno: Výchozí stav a po porodu (9 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
Měření změn v dotazníku raného krmení (EFQ)
Výchozí stav a po porodu (9 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů)
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po porodu
Měřeno změnou na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADs)
Výchozí stav a 12 týdnů po porodu
Digitální hodnocení stresu
Časové okno: Po celou dobu studia
Změna indexu napětí měřená pomocí aplikace ANURA
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19.16.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna nálady

Klinické studie na (BL) NCC3001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit