Investigación de un probiótico sobre el estado de ánimo y el estrés de las madres (Promote)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 3 brazos paralelos en mujeres embarazadas de 21 años o más.
El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en el estado de ánimo y el estrés perinatal al administrar un probiótico a partir del tercer trimestre (es decir, 28-32 semanas de edad gestacional) o inmediatamente después del nacimiento, hasta las 12 semanas posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, hay pruebas limitadas disponibles para las intervenciones nutricionales en el papel de la modulación del estado de ánimo y el estrés perinatal, incluso menos para los probióticos.
Se ha demostrado previamente que la cepa probiótica Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normaliza el comportamiento similar a la ansiedad en modelos preclínicos y reduce los sentimientos de mal humor y la reacción emocional al estímulo temeroso en adultos humanos con síndrome del intestino irritable (SII).
La cepa también se considera segura y se ha administrado previamente a mujeres embarazadas y lactantes, así como a bebés.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del probiótico (BL) NCC3001 sobre el estado de ánimo y los niveles de estrés durante el período perinatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 21 años o más en el momento del reclutamiento
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad gestacional de 28 a 32 semanas en el momento de la aleatorización
- Embarazo único en Reclutamiento
- Capaz de responder cuestionarios en inglés.
- Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) de ≥ 5 (de 21) para cualquier subescala para indicar algunos sentimientos generales de bajo estado de ánimo y/o estrés en la selección
- Intención de amamantar
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto y/o no puede cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio
- Alergia a la comida
- Ha tomado suplementos de probióticos en el período de 4 semanas antes de la selección
- Ha recibido tratamiento farmacológico para la ansiedad y/o depresión en el periodo de 12 semanas previo al reclutamiento
- Complicaciones importantes durante el embarazo, por ejemplo, preeclampsia, diabetes gestacional que requiere intervención con insulina, restricción grave del crecimiento intrauterino (RCIU), anomalías fetales que, en opinión del investigador, pueden interferir con el embarazo y la participación en el ensayo clínico.
- Condiciones médicas preexistentes, por ejemplo, hipertensión, diabetes mellitus, enfermedades de la tiroides, enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido y otras enfermedades crónicas importantes que, en opinión del investigador, pueden interferir con el embarazo y la participación en el ensayo clínico.
- Participación activa en otro ensayo clínico o estudio observacional en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Preparto y posparto (BL) NCC3001
Un stickpack que contiene la cepa probiótica (BL) NCC3001, disuelto y consumido por vía oral diariamente durante un período de 6 meses; 3 meses antes y después del parto.
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Cepa probiótica (BL) NCC3001 envasada en stickpack, para consumo diario.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control con placebo
Un stickpack de Placebo que contiene maltodextrina, disuelto y consumido por vía oral diariamente durante un período de 6 meses; 3 meses antes y después del parto.
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Placebo a juego que contiene maltodextrina envasado en stickpack, para consumo diario.
Otros nombres:
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Experimental: Posparto (BL) NCC3001 (Brazo cruzado)
Un stickpack de placebo que contiene maltodextrina, disuelto y consumido por vía oral a diario durante 3 meses antes del parto, seguido de un cambio a un stickpack que contiene la cepa probiótica (BL) NCC3001, disuelto y consumido por vía oral a diario durante 3 meses después del parto.
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Cepa probiótica (BL) NCC3001 envasada en stickpack, para consumo diario.
Otros nombres:
Placebo a juego que contiene maltodextrina envasado en stickpack, para consumo diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación EPDS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir el cambio en la tendencia de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambio en la puntuación STAI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Mida el cambio en la tendencia del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de puntuación EPDS ≥ 13
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de sujetos que alcanzan la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) ≥ 13
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medir el cambio en los niveles de cortisol salival
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
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Medido por el cuestionario Parenting Stress Index (PSI)
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12 semanas posparto
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 36 semanas antes del parto y 12 semanas después del parto
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
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36 semanas antes del parto y 12 semanas después del parto
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Composición de la microbiota de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas después del parto
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Mida los cambios en la composición de la microbiota y la colonización de cepas probióticas
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Línea de base a 12 semanas después del parto
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Comodidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Mida los cambios en la puntuación de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Prácticas de lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base y posparto (9 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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Medir los cambios en el Cuestionario de Alimentación Temprana (EFQ)
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Línea de base y posparto (9 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas)
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Ansiedad y sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 12 semanas posparto
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Medido por el cambio en la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
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Línea de base y a las 12 semanas posparto
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Evaluaciones digitales de estrés
Periodo de tiempo: A lo largo de todo el estudio
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Cambio en el índice de estrés medido con la aplicación ANURA
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A lo largo de todo el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19.16.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .