Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin tutkiminen äitien mielialaan ja stressiin (Promote)

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kolmen rinnakkaisen haaran tutkimus 21-vuotiailla ja sitä vanhemmilla raskaana olevilla naisilla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinataalisen mielialan ja stressin muutoksia annettaessa probioottia joko 3. raskauskolmanneksesta alkaen (eli 28-32 raskausviikolla) tai välittömästi syntymän jälkeen 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä on saatavilla rajoitetusti näyttöä ravitsemuksellisista interventioista perinataalisen mielialan ja stressin moduloinnissa, vielä vähemmän probioottien osalta. Probioottikannan Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 on aiemmin osoitettu normalisoivan ahdistuneisuutta muistuttavaa käyttäytymistä prekliinisissä malleissa ja vähentävän ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien aikuisten huonoa mielialaa ja emotionaalista reaktiota pelottavaan ärsykkeeseen. Kantaa pidetään myös turvallisena, ja sitä on aiemmin annettu raskaana oleville ja imettäville naisille sekä imeväisille. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida probiootin (BL) NCC3001 vaikutusta mieliala- ja stressitasoihin perinataalijakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset rekrytointihetkellä
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Raskausikä 28-32 viikkoa satunnaistuksessa
  • Singletonin raskaus Recruitmentissa
  • Pystyy vastaamaan englanninkielisiin kyselyihin
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä ≥ 5 (21:stä) kummallakin ala-asteikolla osoittamaan joitakin yleisiä huonon mielialan ja/tai stressin tunteita seulonnassa
  • Aikomus imettää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua ja/tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä ja -vaatimuksia
  • Ruoka-allergia
  • On ottanut probioottisia lisäravinteita 4 viikkoa ennen seulontaa
  • on saanut lääkehoitoa ahdistukseen ja/tai masennukseen 12 viikon aikana ennen työhönottoa
  • Tärkeimmät raskauden komplikaatiot, esim. preeklampsia, insuliinihoitoa vaativa raskausdiabetes, vakava kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR), sikiön epämuodostumat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä raskautta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmin olemassa olevat sairaudet, kuten verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhassairaudet, autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä ja muut vakavat krooniset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä raskautta ja kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  • Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai meneillään olevaan havainnointitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-Partum ja Post-Partum (BL) NCC3001
Yksi tikkupakkaus, joka sisältää probioottista kantaa (BL) NCC3001, liuotettuna ja nautittu suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan; 3 kuukautta ennen ja jälkeen synnytyksen.
Muut: (BL) NCC3001
Probioottikanta (BL) NCC3001 pakattuna tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo Comparator: Placebo Control
Yksi maltodekstriiniä sisältävä placebo-tikkupakkaus liuotettuna ja nautittuna suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan; 3 kuukautta ennen ja jälkeen synnytyksen.
Muut: Plasebo
Vastaava maltodekstriiniä sisältävä lumelääke, joka on pakattu tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini
Kokeellinen: Post-Partum (BL) NCC3001 (Crossover Arm)
Yksi maltodekstriiniä sisältävä placebo-tikkupakkaus, liuotettu ja nautittu suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan ennen synnytystä, minkä jälkeen vaihdettiin yhteen tikkupakkaukseen, joka sisältää probioottista kantaa (BL) NCC3001, liuotettuna ja nautittu suun kautta päivittäin 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Muut: (BL) NCC3001
Probioottikanta (BL) NCC3001 pakattuna tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Muut: Plasebo
Vastaava maltodekstriiniä sisältävä lumelääke, joka on pakattu tikkupakkaukseen, nautittavaksi päivittäin.
Muut nimet:
  • Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EPDS-pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutosta Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) trendissä
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Muutos STAI-pisteissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutosta trendissä State Trait Anxiety Inventory (STAI)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPDS-pistemäärän riski ≥ 13
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) saavuttaneiden koehenkilöiden määrä ≥ 13
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutos syljen kortisolitasoissa
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu Parenting Stress Index (PSI) -kyselylomakkeella
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: 36 viikkoa ennen synnytystä ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI)
36 viikkoa ennen synnytystä ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mittaa muutoksia mikrobiotan koostumuksessa ja probioottisten kantojen kolonisaatiossa
Lähtötilanne 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Ruoansulatuskanavan mukavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Mittaa muutokset maha-suolikanavan oireiden arviointipisteissä (GSRS)
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Imetyskäytännöt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja synnytyksen jälkeen (9 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
Varhaisen ruokintakyselyn (EFQ) muutosten mittaaminen
Lähtötilanne ja synnytyksen jälkeen (9 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa)
Ahdistuneisuus ja masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon muutoksella (HAD)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
Stressin digitaaliset arvioinnit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Muutos jännitysindeksissä mitattuna ANURA-sovelluksella
Koko tutkimuksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.16.NRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset (BL) NCC3001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa