Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke et probiotikum på mødres humør og stress (Promote)

22. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie med 3 parallellarmer hos gravide kvinner i alderen 21 år og eldre. Studien tar sikte på å vurdere endringer i perinatalt humør og stress ved administrering av et probiotika fra enten 3. trimester (dvs. 28-32 ukers svangerskapsalder) eller umiddelbart etter fødselen, til 12 uker etter fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er begrenset bevis tilgjengelig for ernæringsintervensjoner i rollen som modulering av perinatal stemning og stress, enda mindre for probiotika. Den probiotiske stammen Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 har tidligere vist seg å normalisere angstlignende atferd i prekliniske modeller og å redusere følelser av lavt humør og emosjonell reaksjon på fryktelig stimulans hos voksne mennesker med irritabel tarmsyndrom (IBS). Stammen anses også som trygg og har tidligere blitt administrert til gravide og ammende kvinner samt spedbarn. Derfor har studien som mål å evaluere effekten av probiotisk (BL) NCC3001 på humør og stressnivåer i løpet av den perinatale perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 21 år eller eldre ved rekruttering
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Svangerskapsalder 28-32 uker ved randomisering
  • Singleton graviditet hos Rekruttering
  • Kan svare på spørreskjemaer på engelsk
  • Sykehusangst og depressiv skala (HADS)-score på ≥ 5 (av 21) for hver underskala for å indikere noen generelle følelser av lavt humør og/eller stress ved screening
  • Intensjon om å amme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig og/eller ikke i stand til å overholde studieprosedyrene og kravene
  • Matallergi
  • Har tatt probiotiske kosttilskudd i perioden på 4 uker før screening
  • Har mottatt farmakologisk behandling for angst og/eller depresjon i perioden på 12 uker før rekruttering
  • Store komplikasjoner under graviditet, f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes som krever insulinintervensjon, alvorlig intrauterin vekstbegrensning (IUGR), fosteranomalier som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre graviditeten og deltakelse i den kliniske studien
  • Eksisterende medisinske tilstander, f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer, autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom og andre alvorlige kroniske sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre graviditeten og deltakelsen i den kliniske studien
  • Aktiv deltakelse i en annen klinisk studie eller pågående observasjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-partum og Post-partum (BL) NCC3001
En pakke som inneholder probiotisk stamme (BL) NCC3001, oppløst og inntatt oralt daglig over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og etter fødsel.
Annen: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stikkpakke, som skal konsumeres daglig.
Andre navn:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo komparator: Placebokontroll
Én placebo-pinnepakke som inneholder maltodekstrin, oppløst og inntatt oralt daglig over en periode på 6 måneder; 3 måneder før og etter fødsel.
Annen: Placebo
Matchende placebo som inneholder maltodekstrin pakket i stikkpakning, som skal konsumeres daglig.
Andre navn:
  • Maltodekstrin
Eksperimentell: Post-partum (BL) NCC3001 (kryssarm)
Én placebo-pinnepakke som inneholder maltodextrin, oppløst og inntatt oralt daglig i 3 måneder under pre-partum, etterfulgt av bytte til én stickpack som inneholder probiotisk stamme (BL) NCC3001, oppløst og inntatt oralt daglig i 3 måneder post-partum.
Annen: (BL) NCC3001
Probiotisk stamme (BL) NCC3001 pakket i stikkpakke, som skal konsumeres daglig.
Andre navn:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Annen: Placebo
Matchende placebo som inneholder maltodekstrin pakket i stikkpakning, som skal konsumeres daglig.
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EPDS-poengsum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mål endring i trend for Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endring i STAI-score
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mål endring i trend for State Trait Anxiety Inventory (STAI)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for EPDS-score ≥ 13
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall personer som når Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Spytt kortisol
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mål endring i spyttkortisolnivåene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Foreldrestress
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Målt ved spørreskjemaet Parenting Stress Index (PSI).
12 uker etter fødsel
Søvnkvalitet
Tidsramme: 36 uker før fødsel og 12 uker etter fødsel
Målt ved Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
36 uker før fødsel og 12 uker etter fødsel
Mikrobiota sammensetning av avføring
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter fødsel
Mål endringer i mikrobiotasammensetningen og kolonisering av probiotiske stammer
Baseline til 12 uker etter fødsel
Gastrointestinal komfort
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Mål endringer i Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Ammingspraksis
Tidsramme: Baseline og post-partum (9 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
Mål endringer i Early Feeding Questionnaire (EFQ)
Baseline og post-partum (9 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker)
Angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 uker etter fødsel
Målt ved endring i sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Baseline og 12 uker etter fødsel
Digitale vurderinger av stress
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Endring i stressindeks målt med ANURA-applikasjon
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studiestol: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 19.16.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på (BL) NCC3001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere