Onderzoek naar een probioticum op de stemming en stress van moeders (Promote)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met 3 parallelle armen bij zwangere vrouwen van 21 jaar en ouder.
De studie heeft tot doel veranderingen in de perinatale stemming en stress te beoordelen bij het toedienen van een probioticum vanaf ofwel het 3e trimester (d.w.z. 28-32 weken zwangerschapsduur) of onmiddellijk na de geboorte, tot 12 weken na de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden is er beperkt bewijs beschikbaar voor voedingsinterventies in de rol van modulatie van perinatale stemming en stress, en nog minder voor probiotica.
Van de probiotische stam Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 is eerder aangetoond dat het angstachtig gedrag in preklinische modellen normaliseert en gevoelens van neerslachtigheid en emotionele reactie op angstige prikkels bij menselijke volwassenen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) vermindert.
De stam wordt ook als veilig beschouwd en is eerder toegediend aan zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en baby's.
Daarom heeft de studie tot doel het effect van probioticum (BL) NCC3001 op de stemming en stressniveaus tijdens de perinatale periode te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 21 jaar of ouder bij werving
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangerschapsduur van 28-32 weken bij randomisatie
- Eenlingzwangerschap bij Recruitment
- In staat om vragenlijsten in het Engels te beantwoorden
- Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS)-score van ≥ 5 (van de 21) voor beide subschalen om algemene gevoelens van neerslachtigheid en/of stress bij screening aan te geven
- Intentie om borstvoeding te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid en/of niet in staat om te voldoen aan de studieprocedures en -eisen
- Voedselallergie
- Heeft in de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening probiotische supplementen ingenomen
- Farmacologische behandeling heeft ondergaan voor angst en/of depressie in de periode van 12 weken voorafgaand aan werving
- Ernstige complicaties tijdens de zwangerschap, bijv. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes waarvoor insulineinterventie nodig is, ernstige intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), foetale afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de zwangerschap en deelname aan de klinische studie kunnen verstoren
- Reeds bestaande medische aandoeningen, bijv. hypertensie, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus, antifosfolipidensyndroom en andere ernstige chronische ziekten die naar de mening van de onderzoeker de zwangerschap en deelname aan de klinische studie kunnen verstoren
- Actieve deelname aan een andere klinische studie of lopende observationele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prepartum en Postpartum (BL) NCC3001
Eén stickpack met probiotische stam (BL) NCC3001, opgelost en dagelijks oraal geconsumeerd gedurende een periode van 6 maanden; 3 maanden voor en na de bevalling.
|
Probiotische stam (BL) NCC3001 verpakt in stickpack, dagelijks te consumeren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Eén Placebo-stickpack met maltodextrine, opgelost en dagelijks oraal geconsumeerd gedurende een periode van 6 maanden; 3 maanden voor en na de bevalling.
|
Bijpassende placebo met maltodextrine verpakt in stickpack, dagelijks te consumeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Postpartum (BL) NCC3001 (gekruiste arm)
Eén Placebo-stickpack met maltodextrine, opgelost en oraal geconsumeerd gedurende 3 maanden tijdens pre-partum, gevolgd door een overstap naar één stickpack met probiotische stam (BL) NCC3001, opgelost en oraal geconsumeerd gedurende 3 maanden post-partum.
|
Probiotische stam (BL) NCC3001 verpakt in stickpack, dagelijks te consumeren.
Andere namen:
Bijpassende placebo met maltodextrine verpakt in stickpack, dagelijks te consumeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in EPDS-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meet verandering in trend van Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Verandering in STAI-score
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meet verandering in trend van State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op EPDS-score ≥ 13
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Aantal proefpersonen dat Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13 bereikt
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meet verandering in de cortisolspiegels in het speeksel
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderschap stress
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling
|
Gemeten met de vragenlijst Parenting Stress Index (PSI).
|
12 weken na de bevalling
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 36 weken voor de bevalling en 12 weken na de bevalling
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
36 weken voor de bevalling en 12 weken na de bevalling
|
|
Microbiota samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken na de bevalling
|
Meet veranderingen in de samenstelling van de microbiota en de kolonisatie van probiotische stammen
|
Basislijn tot 12 weken na de bevalling
|
|
Gastro-intestinaal comfort
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Meet veranderingen in Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Praktijken voor borstvoeding
Tijdsspanne: Baseline en postpartum (9 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
Meet veranderingen in Early Feeding Questionnaire (EFQ)
|
Baseline en postpartum (9 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken)
|
|
Angst en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken na de bevalling
|
Gemeten aan de hand van verandering in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HAD's)
|
Baseline en 12 weken na de bevalling
|
|
Digitale beoordelingen van stress
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Verandering in stressindex gemeten met behulp van de ANURA-applicatie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19.16.NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .