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Indagare su un probiotico sull'umore e sullo stress delle madri (Promote)

22 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli in donne in gravidanza di età pari o superiore a 21 anni. Lo studio mira a valutare i cambiamenti dell'umore e dello stress perinatali durante la somministrazione di un probiotico a partire dal 3° trimestre (ovvero 28-32 settimane di età gestazionale) o immediatamente dopo la nascita, fino a 12 settimane dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, sono disponibili prove limitate per gli interventi nutrizionali nel ruolo di modulazione dell'umore e dello stress perinatali, ancor meno per i probiotici. Il ceppo probiotico Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 ha precedentemente dimostrato di normalizzare il comportamento ansioso nei modelli preclinici e di ridurre i sentimenti di umore basso e la reazione emotiva allo stimolo pauroso negli adulti umani con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Il ceppo è anche considerato sicuro ed è stato precedentemente somministrato a donne in gravidanza e in allattamento e ai neonati. Pertanto, lo studio si propone di valutare l'effetto del probiotico (BL) NCC3001 sull'umore e sui livelli di stress durante il periodo perinatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'assunzione
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età gestazionale di 28-32 settimane alla randomizzazione
  • Gravidanza singola al reclutamento
  • In grado di rispondere a questionari in inglese
  • Punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depressive Scale) ≥ 5 (su 21) per entrambe le sottoscale per indicare alcuni sentimenti generali di umore basso e/o stress allo screening
  • Intenzione di allattare

Criteri di esclusione:

  • Non disposto e/o non in grado di rispettare le procedure e i requisiti dello studio
  • Allergia al cibo
  • Ha assunto integratori probiotici nel periodo di 4 settimane prima dello screening
  • Ha ricevuto un trattamento farmacologico per ansia e/o depressione nel periodo di 12 settimane prima dell'assunzione
  • Principali complicanze durante la gravidanza, ad esempio pre-eclampsia, diabete gestazionale che richiede intervento insulinico, grave restrizione della crescita intrauterina (IUGR), anomalie fetali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con la gravidanza e la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Condizioni mediche preesistenti, ad esempio ipertensione, diabete mellito, malattie della tiroide, malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi e altre malattie croniche importanti che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la gravidanza e la partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Partecipazione attiva a un altro studio clinico o studio osservazionale in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pre-Partum e Post-Partum (BL) NCC3001
Uno stickpack contenente il ceppo probiotico (BL) NCC3001, disciolto e consumato quotidianamente per via orale per un periodo di 6 mesi; 3 mesi prima e dopo il parto.
Altro: (BL) NCC3001
Ceppo probiotico (BL) NCC3001 confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Comparatore placebo: Controllo placebo
Uno stickpack Placebo contenente maltodestrina, disciolto e consumato quotidianamente per via orale per un periodo di 6 mesi; 3 mesi prima e dopo il parto.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente contenente maltodestrina confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Sperimentale: Post-partum (BL) NCC3001 (braccio incrociato)
Uno stickpack Placebo contenente maltodestrina, disciolto e consumato per via orale quotidianamente per 3 mesi durante il pre-partum, seguito dal passaggio a uno stickpack contenente ceppo probiotico (BL) NCC3001, disciolto e consumato per via orale quotidianamente per 3 mesi dopo il parto.
Altro: (BL) NCC3001
Ceppo probiotico (BL) NCC3001 confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Altro: Placebo
Placebo corrispondente contenente maltodestrina confezionato in stickpack, da consumare giornalmente.
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EPDS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare il cambiamento di tendenza della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Modifica del punteggio STAI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare il cambiamento di tendenza dello State Trait Anxiety Inventory (STAI)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di punteggio EPDS ≥ 13
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di soggetti che hanno raggiunto l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare la variazione dei livelli di cortisolo salivare
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Misurato dal questionario Parenting Stress Index (PSI).
12 settimane dopo il parto
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 36 settimane prima del parto e 12 settimane dopo il parto
Misurato dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
36 settimane prima del parto e 12 settimane dopo il parto
Composizione del microbiota delle feci
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo il parto
Misurare i cambiamenti nella composizione del microbiota e nella colonizzazione dei ceppi probiotici
Dal basale a 12 settimane dopo il parto
Comfort gastrointestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Misurare i cambiamenti nel punteggio di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Pratiche di allattamento al seno
Lasso di tempo: Baseline e post-partum (9 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Misurare i cambiamenti nel questionario sull'alimentazione precoce (EFQ)
Baseline e post-partum (9 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane)
Ansia e sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo il parto
Misurato dal cambiamento nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Basale e 12 settimane dopo il parto
Valutazioni digitali dello stress
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
Variazione dell'indice di stress misurato utilizzando l'applicazione ANURA
Durante l'intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.16.NRC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su (BL) NCC3001

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