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산모의 기분과 스트레스에 대한 프로바이오틱스 조사 (Promote)

2023년 3월 22일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
이것은 21세 이상의 임산부를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 3개 평행군 연구입니다. 이 연구의 목표는 임신 3기(즉, 임신 28-32주)부터 또는 출생 직후부터 산후 12주까지 프로바이오틱스를 투여할 때 주산기 기분과 스트레스의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지, 주산기 기분과 스트레스의 조절 역할에 대한 영양 개입에 대한 증거는 제한적이며, 프로바이오틱스에 대해서는 더욱 적습니다. 프로바이오틱 균주 Bifidobacterium longum(BL) NCC3001은 이전에 전임상 모델에서 불안과 유사한 행동을 정상화하고 과민성 대장 증후군(IBS)을 가진 인간 성인의 우울한 기분과 두려운 자극에 대한 정서적 반응을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 균주는 또한 안전한 것으로 간주되며 이전에는 임산부와 수유부뿐만 아니라 유아에게도 투여되었습니다. 따라서 본 연구는 프로바이오틱스(BL) NCC3001이 주산기 동안 기분과 스트레스 수준에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모집 시 만 21세 이상 임산부
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 무작위 배정 시 재태 연령 28-32주
  • 모집 시 싱글톤 임신
  • 영어로 설문에 응답 가능
  • 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 ≥ 5(21점 만점)
  • 모유수유 의향

제외 기준:

  • 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
  • 음식 알레르기
  • 스크리닝 전 4주 동안 프로바이오틱스 보충제를 섭취함
  • 모집 전 12주 동안 불안 및/또는 우울증으로 약물 치료를 받은 자
  • 임신 중 주요 합병증(예: 전자간증, 인슐린 개입이 필요한 임신성 당뇨병, 심각한 자궁 내 성장 제한(IUGR), 연구자의 의견으로 임신 및 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 태아 기형)
  • 기존의 의학적 상태(예: 고혈압, 당뇨병, 갑상선 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군 및 연구자의 의견에 따라 임신 및 임상 시험 참여를 방해할 수 있는 기타 주요 만성 질환과 같은 자가 면역 질환)
  • 다른 임상 시험 또는 진행 중인 관찰 연구에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산전 및 산후(BL) NCC3001
프로바이오틱스 균주(BL) NCC3001을 함유하는 스틱팩 1개, 용해되어 6개월 동안 매일 구강 섭취; 산전 산후 3개월.
다른: (블루)NCC3001
프로바이오틱 균주(BL) NCC3001은 스틱팩에 포장되어 매일 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움 롱검(BL) NCC3001
위약 비교기: 위약 대조군
말토덱스트린을 함유한 플라시보 스틱팩 1개, 용해되어 6개월 동안 매일 경구 섭취; 산전 산후 3개월.
다른: 위약
스틱팩에 포장된 말토덱스트린을 함유한 위약을 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린
실험적: 산후(BL) NCC3001(크로스오버 암)
말토덱스트린을 함유한 플라시보 스틱팩 1개를 용해하여 산전 3개월 동안 매일 경구 섭취한 후, 프로바이오틱스 균주(BL) NCC3001을 함유한 스틱팩 1개로 전환하여 용해하고 산후 3개월 동안 매일 경구 섭취했습니다.
다른: (블루)NCC3001
프로바이오틱 균주(BL) NCC3001은 스틱팩에 포장되어 매일 섭취됩니다.
다른 이름들:
  • 비피도박테리움 롱검(BL) NCC3001
다른: 위약
스틱팩에 포장된 말토덱스트린을 함유한 위약을 매일 섭취합니다.
다른 이름들:
  • 말토덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPDS 점수의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 추세 변화 측정
학습 완료까지, 평균 6개월
STAI 점수의 변화
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
STAI(State Trait Anxiety Inventory) 추세 변화 측정
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPDS 점수 ≥ 13의 위험
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) ≥ 13에 도달한 피험자 수
학습 완료까지, 평균 6개월
타액 코르티솔
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
타액 코티솔 수치의 변화 측정
학습 완료까지, 평균 6개월
육아 스트레스
기간: 산후 12주
양육 스트레스 지수(PSI) 설문지로 측정
산후 12주
수면의 질
기간: 산전 36주 및 산후 12주
Pittsburgh 수면 품질 지수(PSQI)로 측정
산전 36주 및 산후 12주
대변의 미생물 구성
기간: 기준선에서 산후 12주까지
미생물군 구성 및 프로바이오틱 균주 집락의 변화 측정
기준선에서 산후 12주까지
위장의 편안함
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
위장관 증상 등급 점수(GSRS)의 변화 측정
학습 완료까지, 평균 6개월
모유 수유 관행
기간: 기준선 및 산후(9일, 4주, 8주 및 12주)
조기 수유 설문지(EFQ)의 변화 측정
기준선 및 산후(9일, 4주, 8주 및 12주)
불안과 우울 증상
기간: 기준선 및 산후 12주
병원 불안 및 우울증 척도(HAD)의 변화로 측정
기준선 및 산후 12주
스트레스의 디지털 평가
기간: 공부하는 내내
ANURA 어플리케이션으로 측정한 스트레스 지수 변화
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 연구 의자: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19.16.NRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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