研究益生菌对母亲情绪和压力的影响 (Promote)
2023年3月22日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
这是一项针对 21 岁及以上孕妇的随机、安慰剂对照、双盲、3 平行组研究。
该研究旨在评估从妊娠晚期（即孕龄 28-32 周）或出生后立即开始直至产后 12 周服用益生菌时围产期情绪和压力的变化。
研究概览
详细说明
迄今为止，关于营养干预在调节围产期情绪和压力方面的作用的证据有限，益生菌的证据更少。
益生菌菌株长双歧杆菌 (BL) NCC3001 先前已被证明可以在临床前模型中使焦虑样行为正常化，并减少患有肠易激综合征 (IBS) 的成年人的情绪低落和对恐惧刺激的情绪反应。
该菌株也被认为是安全的，以前曾用于孕妇和哺乳期妇女以及婴儿。
因此，该研究旨在评估益生菌 (BL) NCC3001 对围产期情绪和压力水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 招聘时年满21岁或以上的孕妇
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 随机分组时胎龄为 28-32 周
- 招聘中的单胎妊娠
- 能够用英语回答问卷
- 任一子量表的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分≥ 5（满分 21），表明筛选时情绪低落和/或压力大
- 打算母乳喂养
排除标准：
- 不愿意和/或不能遵守学习程序和要求
- 食物过敏
- 在筛选前 4 周内服用过益生菌补充剂
- 在招募前 12 周内接受过焦虑和/或抑郁症的药物治疗
- 怀孕期间的主要并发症，例如先兆子痫、需要胰岛素干预的妊娠糖尿病、严重的宫内生长受限 (IUGR)、研究者认为可能会影响怀孕和参与临床试验的胎儿异常
- 研究者认为可能会影响怀孕和参与临床试验的既往疾病，例如高血压、糖尿病、甲状腺疾病、自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）、抗磷脂综合征和其他主要慢性疾病
- 积极参与另一项临床试验或正在进行的观察性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：产前和产后 (BL) NCC3001
一个含有益生菌菌株 (BL) NCC3001 的棒状包装，在 6 个月的时间里每天溶解并口服；产前产后3个月。
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益生菌菌株 (BL) NCC3001 包装在棒状包装中，每天食用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
一个含有麦芽糖糊精的安慰剂棒状包装，在 6 个月的时间内每天溶解和口服；产前产后3个月。
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含有麦芽糖糊精的匹配安慰剂，包装在棒状包装中，每天服用。
其他名称：
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实验性的：产后 (BL) NCC3001（交叉臂）
一种含有麦芽糖糊精的安慰剂棒状包装，在产前 3 个月内每天溶解并口服，随后换成一种含有益生菌菌株 (BL) NCC3001 的棒状包装，在产后 3 个月内每天溶解并口服。
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益生菌菌株 (BL) NCC3001 包装在棒状包装中，每天食用。
其他名称：
含有麦芽糖糊精的匹配安慰剂，包装在棒状包装中，每天服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPDS 分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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衡量爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 趋势变化
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通过学习完成，平均6个月
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STAI 分数的变化
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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衡量状态特质焦虑量表 (STAI) 趋势的变化
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通过学习完成，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EPDS 评分的风险 ≥ 13
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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达到爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) ≥ 13 的受试者人数
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通过学习完成，平均6个月
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唾液皮质醇
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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测量唾液皮质醇水平的变化
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通过学习完成，平均6个月
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育儿压力
大体时间：产后12周
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以育儿压力指数 (PSI) 问卷衡量
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产后12周
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睡眠质量
大体时间：产前 36 周和产后 12 周
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由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量
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产前 36 周和产后 12 周
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粪便微生物组成
大体时间：基线至产后 12 周
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测量微生物群组成和益生菌菌株定植的变化
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基线至产后 12 周
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肠胃舒适
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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测量胃肠道症状评分 (GSRS) 的变化
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通过学习完成，平均6个月
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母乳喂养
大体时间：基线和产后（9 天、4 周、8 周和 12 周）
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测量早期喂养问卷 (EFQ) 的变化
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基线和产后（9 天、4 周、8 周和 12 周）
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焦虑和抑郁症状
大体时间：基线和产后 12 周
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通过医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 的变化来衡量
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基线和产后 12 周
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压力的数字评估
大体时间：在整个研究过程中
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使用 ANURA 应用程序测量的压力指数变化
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lisa Fries, PhD.、Nestlé Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月6日
初级完成 (实际的)
2022年2月24日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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