Исследование влияния пробиотика на настроение и стресс матерей (Promote)
22 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Это рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с тремя параллельными группами с участием беременных женщин в возрасте 21 года и старше.
Исследование направлено на оценку изменений перинатального настроения и стресса при введении пробиотика, начиная либо с 3-го триместра (т.е. 28-32 недели гестационного возраста), либо сразу после рождения, до 12 недель после родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день имеется ограниченное количество доказательств того, что пищевые вмешательства играют роль модулирования перинатального настроения и стресса, еще меньше доказательств для пробиотиков.
Ранее было показано, что пробиотический штамм Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 нормализует тревожно-подобное поведение в доклинических моделях и уменьшает чувство плохого настроения и эмоциональную реакцию на пугающие раздражители у взрослых людей с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Штамм также считается безопасным и ранее назначался беременным и кормящим женщинам, а также младенцам.
Поэтому исследование направлено на оценку влияния пробиотика (BL) NCC3001 на настроение и уровень стресса в перинатальный период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 21 года и старше при приеме на работу
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Гестационный возраст 28-32 недели при рандомизации
- Одноплодная беременность в рекрутменте
- Умение отвечать на анкеты на английском языке
- Оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 5 (из 21) по любой подшкале, чтобы указать на некоторое общее чувство плохого настроения и/или стресса при скрининге
- Намерение кормить грудью
Критерий исключения:
- Нежелание и/или неспособность соблюдать процедуры и требования исследования
- Пищевая аллергия
- Принимал пробиотические добавки в течение 4 недель до скрининга
- Получал фармакологическое лечение тревоги и/или депрессии в течение 12 недель до набора
- Серьезные осложнения во время беременности, например, преэклампсия, гестационный диабет, требующий введения инсулина, тяжелая задержка внутриутробного развития (ЗВУР), аномалии развития плода, которые, по мнению исследователя, могут помешать наступлению беременности и участию в клиническом исследовании
- Ранее существовавшие заболевания, например гипертония, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром и другие серьезные хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать наступлению беременности и участию в клиническом исследовании.
- Активное участие в другом клиническом исследовании или продолжающемся обсервационном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предродовой и послеродовой период (BL) NCC3001
Один пакетик, содержащий пробиотический штамм (BL) NCC3001, растворенный и принимаемый перорально ежедневно в течение 6 месяцев; 3 месяца до и после родов.
|
Пробиотический штамм (BL) NCC3001 в пакетиках для ежедневного употребления.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Один стик-пакет Placebo, содержащий мальтодекстрин, растворенный и принимаемый перорально ежедневно в течение 6 месяцев; 3 месяца до и после родов.
|
Соответствующее плацебо, содержащее мальтодекстрин, упакованное в стик-пакет, для ежедневного употребления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Послеродовой (BL) NCC3001 (Перекрестный рычаг)
Один стикпак плацебо, содержащий мальтодекстрин, растворенный и принимаемый перорально ежедневно в течение 3 месяцев до родов, с последующим переходом на один стикпак, содержащий пробиотический штамм (BL) NCC3001, растворенный и принимаемый перорально ежедневно в течение 3 месяцев после родов.
|
Пробиотический штамм (BL) NCC3001 в пакетиках для ежедневного употребления.
Другие имена:
Соответствующее плацебо, содержащее мальтодекстрин, упакованное в стик-пакет, для ежедневного употребления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки EPDS
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерение изменения тренда Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Изменение показателя STAI
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерение изменения тренда инвентаризации признаков состояния тревоги (STAI)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск оценки EPDS ≥ 13
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Количество субъектов, достигших Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) ≥ 13
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерение изменения уровня кортизола в слюне
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
Измеряется с помощью анкеты «Индекс родительского стресса» (PSI).
|
12 недель после родов
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 36 недель до родов и 12 недель после родов
|
Измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
|
36 недель до родов и 12 недель после родов
|
|
Состав микробиоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель после родов
|
Измерение изменений в составе микробиоты и колонизации пробиотических штаммов
|
Исходный уровень до 12 недель после родов
|
|
Желудочно-кишечный комфорт
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Измерение изменений в рейтинговой шкале желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Практики грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень и послеродовой период (9 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
Измерение изменений в Анкете раннего кормления (EFQ)
|
Исходный уровень и послеродовой период (9 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель)
|
|
Тревожные и депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель после родов
|
Измеряется по изменению госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD).
|
Исходно и через 12 недель после родов
|
|
Цифровые оценки стресса
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
|
Изменение индекса стресса, измеренное с помощью приложения ANURA
|
На протяжении всего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 19.16.NRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .