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Untersuchung eines Probiotikums auf die Stimmung und den Stress von Müttern (Promote)

22. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit 3 parallelen Armen bei schwangeren Frauen ab 21 Jahren. Die Studie zielt darauf ab, Veränderungen der perinatalen Stimmung und des Stresses bei der Verabreichung eines Probiotikums entweder ab dem 3. Trimester (d. h. 28-32 Schwangerschaftswochen) oder unmittelbar nach der Geburt bis 12 Wochen nach der Geburt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute gibt es nur begrenzte Beweise für Ernährungsinterventionen bei der Modulation von perinataler Stimmung und Stress, noch weniger für Probiotika. Der probiotische Stamm Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 hat zuvor gezeigt, dass er angstähnliches Verhalten in vorklinischen Modellen normalisiert und Gefühle von Niedergeschlagenheit und emotionale Reaktionen auf ängstliche Reize bei erwachsenen Menschen mit Reizdarmsyndrom (IBS) reduziert. Der Stamm gilt auch als sicher und wurde bereits schwangeren und stillenden Frauen sowie Säuglingen verabreicht. Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirkung des Probiotikums (BL) NCC3001 auf die Stimmung und das Stressniveau während der Perinatalperiode zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117609
        • Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ab 21 Jahren bei Einstellung
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gestationsalter von 28-32 Wochen bei Randomisierung
  • Einlingsschwangerschaft bei der Rekrutierung
  • Fragebögen auf Englisch beantworten können
  • Hospital Anxiety and Depressive Scale (HADS)-Score von ≥ 5 (von 21) für jede Subskala, um auf einige allgemeine Gefühle von schlechter Stimmung und/oder Stress beim Screening hinzuweisen
  • Absicht zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und Anforderungen einzuhalten
  • Lebensmittelallergie
  • Hat im Zeitraum von 4 Wochen vor dem Screening probiotische Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
  • Hat in den 12 Wochen vor der Rekrutierung eine pharmakologische Behandlung gegen Angstzustände und / oder Depressionen erhalten
  • Schwere Komplikationen während der Schwangerschaft, z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, der eine Insulinintervention erfordert, schwere intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), fötale Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwangerschaft und die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Vorbestehende Erkrankungen, z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom und andere schwere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Schwangerschaft und die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen können
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder laufenden Beobachtungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präpartal und postpartal (BL) NCC3001
Ein Stickpack mit dem probiotischen Stamm (BL) NCC3001, aufgelöst und täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen; 3 Monate vor und nach der Geburt.
Sonstiges: (BL) NCC3001
Probiotischer Stamm (BL) NCC3001, verpackt im Stickpack, zum täglichen Verzehr.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Ein Placebo-Stickpack mit Maltodextrin, aufgelöst und täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten oral eingenommen; 3 Monate vor und nach der Geburt.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo mit Maltodextrin im Stickpack zur täglichen Einnahme.
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Experimental: Postpartal (BL) NCC3001 (Crossover-Arm)
Ein Placebo-Stickpack mit Maltodextrin, aufgelöst und täglich oral eingenommen für 3 Monate vor der Geburt, gefolgt von einem Wechsel zu einem Stickpack mit dem probiotischen Stamm (BL) NCC3001, aufgelöst und täglich oral eingenommen für 3 Monate nach der Geburt.
Sonstiges: (BL) NCC3001
Probiotischer Stamm (BL) NCC3001, verpackt im Stickpack, zum täglichen Verzehr.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum (BL) NCC3001
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo mit Maltodextrin im Stickpack zur täglichen Einnahme.
Andere Namen:
  • Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EPDS-Scores
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Trendänderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Änderung des STAI-Scores
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Trendänderung des State Trait Anxiety Inventory (STAI)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines EPDS-Scores ≥ 13
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Probanden, die die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13 erreichten
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Speichel Cortisol
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die Veränderung des Cortisolspiegels im Speichel
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen anhand des Parenting Stress Index (PSI)-Fragebogens
12 Wochen nach der Geburt
Schlafqualität
Zeitfenster: 36 Wochen vor der Geburt und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
36 Wochen vor der Geburt und 12 Wochen nach der Geburt
Mikrobiotische Zusammensetzung des Stuhls
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der Geburt
Messen Sie Veränderungen in der Mikrobiota-Zusammensetzung und der Besiedlung probiotischer Stämme
Baseline bis 12 Wochen nach der Geburt
Magen-Darm-Komfort
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie Änderungen im Gastrointestinal Symptom Rating Score (GSRS)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Stillpraktiken
Zeitfenster: Baseline und Postpartum (9 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Messen Sie Änderungen im Early Feeding Questionnaire (EFQ)
Baseline und Postpartum (9 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen)
Angst und depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Gemessen an der Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADs)
Baseline und 12 Wochen nach der Geburt
Digitale Stressbeurteilung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Änderung des Stressindex, gemessen mit der ANURA-Anwendung
Während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.16.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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