- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04685252
Investigando um probiótico no humor e no estresse das mães (Promote)
22 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 3 braços paralelos em mulheres grávidas com idade igual ou superior a 21 anos.
O estudo visa avaliar as mudanças no humor perinatal e no estresse ao administrar um probiótico a partir do 3º trimestre (ou seja, 28-32 semanas de idade gestacional) ou imediatamente após o nascimento, até 12 semanas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, evidências limitadas estão disponíveis para intervenções nutricionais no papel da modulação do humor e estresse perinatal, menos ainda para os probióticos.
A cepa probiótica Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 demonstrou anteriormente normalizar o comportamento semelhante à ansiedade em modelos pré-clínicos e reduzir sentimentos de humor deprimido e reação emocional a estímulos de medo em humanos adultos com síndrome do intestino irritável (IBS).
A cepa também é considerada segura e já foi administrada a mulheres grávidas e lactantes, bem como a bebês.
Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar o efeito do probiótico (BL) NCC3001 sobre o humor e os níveis de estresse durante o período perinatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade igual ou superior a 21 anos no recrutamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade gestacional de 28-32 semanas na randomização
- Gravidez única no recrutamento
- Capaz de responder a questionários em inglês
- Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de ≥ 5 (em 21) para qualquer subescala para indicar alguns sentimentos gerais de baixo humor e/ou estresse na triagem
- Intenção de amamentar
Critério de exclusão:
- Não deseja e/ou não é capaz de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
- Alergia alimentar
- Tomou suplementos probióticos no período de 4 semanas antes da triagem
- Recebeu tratamento farmacológico para ansiedade e/ou depressão no período de 12 semanas antes do recrutamento
- Principais complicações durante a gravidez, por exemplo, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional que requer intervenção com insulina, restrição grave do crescimento intra-uterino (IUGR), anomalias fetais que, na opinião do investigador, podem interferir na gravidez e na participação no ensaio clínico
- Condições médicas pré-existentes, por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, doenças da tireoide, doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolipídica e outras doenças crônicas importantes que, na opinião do investigador, podem interferir na gravidez e na participação no estudo clínico
- Participação ativa em outro ensaio clínico ou estudo observacional em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pré-Parto e Pós-Parto (BL) NCC3001
Um stickpack contendo cepa probiótica (BL) NCC3001, dissolvido e consumido por via oral diariamente durante um período de 6 meses; 3 meses antes e depois do parto.
|
Cepa probiótica (BL) NCC3001 acondicionada em stickpack, para consumo diário.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Um stickpack de Placebo contendo maltodextrina, dissolvido e consumido por via oral diariamente durante um período de 6 meses; 3 meses antes e depois do parto.
|
Placebo correspondente contendo maltodextrina embalado em stickpack, para ser consumido diariamente.
Outros nomes:
|
Experimental: Pós-parto (BL) NCC3001 (braço cruzado)
Uma embalagem de Placebo contendo maltodextrina, dissolvida e consumida oralmente diariamente durante 3 meses durante o pré-parto, seguida de mudança para uma embalagem contendo probiótico cepa (BL) NCC3001, dissolvida e consumida oralmente diariamente durante 3 meses após o parto.
|
Cepa probiótica (BL) NCC3001 acondicionada em stickpack, para consumo diário.
Outros nomes:
Placebo correspondente contendo maltodextrina embalado em stickpack, para ser consumido diariamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação EPDS
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medir a mudança na tendência da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Mudança na pontuação STAI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medir a mudança na tendência do Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco de pontuação EPDS ≥ 13
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Número de indivíduos que atingiram a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) ≥ 13
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Cortisol salivar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medir a mudança nos níveis de cortisol salivar
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Estresse parental
Prazo: 12 semanas após o parto
|
Medido pelo questionário Parenting Stress Index (PSI)
|
12 semanas após o parto
|
Qualidade do sono
Prazo: 36 semanas antes do parto e 12 semanas depois do parto
|
Medido pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
36 semanas antes do parto e 12 semanas depois do parto
|
Composição da microbiota das fezes
Prazo: Linha de base até 12 semanas após o parto
|
Medir mudanças na composição da microbiota e colonização de cepas probióticas
|
Linha de base até 12 semanas após o parto
|
Conforto gastrointestinal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medir mudanças na pontuação de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Práticas de amamentação
Prazo: Linha de base e pós-parto (9 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
Medir as mudanças no Questionário de Alimentação Precoce (EFQ)
|
Linha de base e pós-parto (9 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas)
|
Ansiedade e sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e 12 semanas após o parto
|
Medido pela mudança na escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADs)
|
Linha de base e 12 semanas após o parto
|
Avaliações digitais de estresse
Prazo: Ao longo de todo o estudo
|
Alteração no índice de tensão medido usando o aplicativo ANURA
|
Ao longo de todo o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lisa Fries, PhD., NESTLE RESEARCH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19.16.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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