Undersöker ett probiotikum på mödrars humör och stress (Promote)
22 mars 2023 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med tre parallella armar på gravida kvinnor i åldern 21 år och äldre.
Studien syftar till att bedöma förändringar i perinatalt humör och stress vid administrering av ett probiotika från antingen 3:e trimestern (dvs 28-32 veckors graviditetsålder) eller omedelbart efter födseln, fram till 12 veckor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills finns begränsade bevis tillgängliga för näringsinterventioner i rollen som modulering av perinatalt humör och stress, ännu mindre för probiotika.
Den probiotiska stammen Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 har tidigare visat sig normalisera ångestliknande beteende i prekliniska modeller och minska känslor av nedstämdhet och känslomässig reaktion på rädsla stimulans hos vuxna människor med irritabel tarm (IBS).
Stammen anses också vara säker och har tidigare administrerats till gravida och ammande kvinnor samt spädbarn.
Därför syftar studien till att utvärdera effekten av probiotika (BL) NCC3001 på humör och stressnivåer under den perinatala perioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 21 år eller äldre vid rekrytering
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Graviditetsålder 28-32 veckor vid randomisering
- Singelgraviditet hos Rekrytering
- Kan svara på frågeformulär på engelska
- Sjukhusångest och depressiv skala (HADS)-poäng på ≥ 5 (av 21) för endera underskalan för att indikera några allmänna känslor av dåligt humör och/eller stress vid screening
- Avsikt att amma
Exklusions kriterier:
- Vill inte och/eller inte kan följa studieprocedurerna och kraven
- Matallergi
- Har tagit probiotikatillskott under 4 veckor före screening
- Har fått farmakologisk behandling för ångest och/eller depression under perioden 12 veckor före rekryteringen
- Större komplikationer under graviditeten, t.ex. havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes som kräver insulinintervention, allvarlig intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR), fetala anomalier som enligt utredarens uppfattning kan störa graviditeten och deltagande i den kliniska prövningen
- Redan existerande medicinska tillstånd, t.ex. högt blodtryck, diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, autoimmuna sjukdomar som systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom och andra allvarliga kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan störa graviditeten och deltagandet i den kliniska prövningen
- Aktivt deltagande i en annan klinisk prövning eller pågående observationsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-partum och Post-partum (BL) NCC3001
En stickpack innehållande probiotisk stam (BL) NCC3001, löst och konsumerat oralt dagligen under en period av 6 månader; 3 månader före och efter förlossningen.
|
Probiotisk stam (BL) NCC3001 förpackad i stickpack, att konsumeras dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
En placebo-stickpack innehållande maltodextrin, löst och konsumerat oralt dagligen under en period av 6 månader; 3 månader före och efter förlossningen.
|
Matchande placebo innehållande maltodextrin förpackat i stickpack, att konsumeras dagligen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Post-partum (BL) NCC3001 (korsarm)
En placebo-stickpack innehållande maltodextrin, upplöst och konsumerad oralt dagligen i 3 månader under förlossningen, följt av byte till en stickpack innehållande probiotisk stam (BL) NCC3001, löst och konsumerat oralt dagligen i 3 månader efter förlossningen.
|
Probiotisk stam (BL) NCC3001 förpackad i stickpack, att konsumeras dagligen.
Andra namn:
Matchande placebo innehållande maltodextrin förpackat i stickpack, att konsumeras dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i EPDS-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mät förändring i trend för Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i STAI-poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mät förändring i trend för State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för EPDS-poäng ≥ 13
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Antal försökspersoner som når Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 13
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Saliv kortisol
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mät förändringar i salivkortisolnivåerna
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Föräldrastress
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen
|
Mätt med enkäten Parenting Stress Index (PSI).
|
12 veckor efter förlossningen
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 36 veckor före förlossningen och 12 veckor efter förlossningen
|
Mätt med Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI)
|
36 veckor före förlossningen och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Mikrobiota sammansättning av avföring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter förlossningen
|
Mät förändringar i mikrobiotasammansättningen och kolonisering av probiotiska stammar
|
Baslinje till 12 veckor efter förlossningen
|
|
Gastrointestinal komfort
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Mät förändringar i Gastrointestinal symptom rating score (GSRS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Amningsövningar
Tidsram: Baslinje och efter förlossningen (9 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor)
|
Mät förändringar i Early Feeding Questionnaire (EFQ)
|
Baslinje och efter förlossningen (9 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor)
|
|
Ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter förlossningen
|
Mätt som förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADs)
|
Baslinje och 12 veckor efter förlossningen
|
|
Digitala bedömningar av stress
Tidsram: Under hela studien
|
Förändring i stressindex mätt med ANURA-applikationen
|
Under hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19.16.NRC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .