Étude d'un probiotique sur l'humeur et le stress des mères (Promote)
22 mars 2023 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, à 3 bras parallèles chez des femmes enceintes âgées de 21 ans et plus.
L'étude vise à évaluer les changements d'humeur et de stress périnataux lors de l'administration d'un probiotique à partir du 3e trimestre (c'est-à-dire 28-32 semaines d'âge gestationnel) ou immédiatement après la naissance, jusqu'à 12 semaines post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, peu de preuves sont disponibles pour les interventions nutritionnelles dans le rôle de modulation de l'humeur et du stress périnataux, encore moins pour les probiotiques.
Il a déjà été démontré que la souche probiotique Bifidobacterium longum (BL) NCC3001 normalisait le comportement de type anxieux dans des modèles précliniques et réduisait les sentiments de mauvaise humeur et la réaction émotionnelle à un stimulus effrayant chez les adultes humains atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
La souche est également considérée comme sûre et a déjà été administrée aux femmes enceintes et allaitantes ainsi qu'aux nourrissons.
Par conséquent, l'étude vise à évaluer l'effet du probiotique (BL) NCC3001 sur l'humeur et les niveaux de stress pendant la période périnatale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117609
- Singapore Institute for Clinical Sciences, A*STAR Research Entities
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes âgées de 21 ans ou plus au moment du recrutement
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Âge gestationnel de 28 à 32 semaines au moment de la randomisation
- Grossesse unique au recrutement
- Capable de répondre à des questionnaires en anglais
- Score HADS (Hospital Anxiety and Depressive Scale) ≥ 5 (sur 21) pour l'une ou l'autre des sous-échelles pour indiquer certains sentiments généraux de mauvaise humeur et/ou de stress lors du dépistage
- Intention d'allaiter
Critère d'exclusion:
- Ne pas vouloir et / ou ne pas pouvoir se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude
- Allergie alimentaire
- A pris des suppléments probiotiques dans la période de 4 semaines précédant le dépistage
- A reçu un traitement pharmacologique pour l'anxiété et/ou la dépression au cours des 12 semaines précédant le recrutement
- Complications majeures pendant la grossesse, par exemple, pré-éclampsie, diabète gestationnel nécessitant une intervention à l'insuline, retard de croissance intra-utérin (RCIU) sévère, anomalies fœtales qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la grossesse et la participation à l'essai clinique
- Conditions médicales préexistantes, par exemple, hypertension, diabète sucré, maladies thyroïdiennes, maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides et d'autres maladies chroniques majeures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la grossesse et la participation à l'essai clinique
- Participation active à un autre essai clinique ou à une étude observationnelle en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pré-partum et post-partum (BL) NCC3001
Un stickpack contenant la souche probiotique (BL) NCC3001, dissoute et consommée par voie orale quotidiennement sur une période de 6 mois ; 3 mois pré- et post-partum.
|
Souche probiotique (BL) NCC3001 conditionnée en stickpack, à consommer quotidiennement.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Un stickpack de placebo contenant de la maltodextrine, dissous et consommé par voie orale quotidiennement sur une période de 6 mois ; 3 mois pré- et post-partum.
|
Un placebo correspondant contenant de la maltodextrine emballé dans un stickpack, à consommer quotidiennement.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Post-partum (BL) NCC3001 (bras croisé)
Un stickpack de placebo contenant de la maltodextrine, dissous et consommé par voie orale quotidiennement pendant 3 mois pendant le pré-partum, suivi d'un passage à un stickpack contenant la souche probiotique (BL) NCC3001, dissous et consommé par voie orale quotidiennement pendant 3 mois après l'accouchement.
|
Souche probiotique (BL) NCC3001 conditionnée en stickpack, à consommer quotidiennement.
Autres noms:
Un placebo correspondant contenant de la maltodextrine emballé dans un stickpack, à consommer quotidiennement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score EPDS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesurer le changement de tendance de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Changement du score STAI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesurer le changement de tendance de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Risque de score EPDS ≥ 13
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Nombre de sujets atteignant l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ≥ 13
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Cortisol salivaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesurer le changement des niveaux de cortisol salivaire
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Stress parental
Délai: 12 semaines après l'accouchement
|
Mesuré par le questionnaire Parenting Stress Index (PSI)
|
12 semaines après l'accouchement
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 36 semaines avant l'accouchement et 12 semaines après l'accouchement
|
Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
36 semaines avant l'accouchement et 12 semaines après l'accouchement
|
|
Composition du microbiote des selles
Délai: De base à 12 semaines post-partum
|
Mesurer les changements dans la composition du microbiote et la colonisation des souches probiotiques
|
De base à 12 semaines post-partum
|
|
Confort gastro-intestinal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Mesurer les changements dans le score d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
|
Pratiques d'allaitement
Délai: Initiation et post-partum (9 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
|
Mesurer les changements dans le questionnaire sur l'alimentation précoce (EFQ)
|
Initiation et post-partum (9 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines)
|
|
Anxiété et symptômes dépressifs
Délai: Au départ et à 12 semaines post-partum
|
Mesuré par le changement de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HAD)
|
Au départ et à 12 semaines post-partum
|
|
Évaluations numériques du stress
Délai: Tout au long de l'étude
|
Changement de l'indice de stress mesuré à l'aide de l'application ANURA
|
Tout au long de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lisa Fries, PhD., Nestlé Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Première publication (Réel)
28 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.16.NRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .